Послеродовая поддержка Mother Matters Online
11 мая 2017 г. обновлено: Women's College Hospital
Материнские вопросы: пилотное рандомизированное контролируемое испытание из списка ожидания онлайн-группы поддержки послеродового психического здоровья
Послеродовая депрессия распространена, но только 20% женщин обращаются за лечением.
Онлайн-группы поддержки являются потенциальным средством предоставления доступной психиатрической помощи в это время.
Mother Matters — это 10-недельная онлайн-группа психотерапии для женщин с послеродовой депрессией и тревогой.
Исследователи намерены провести пилотное РКИ, чтобы продемонстрировать возможность перехода к крупномасштабному РКИ для оценки вмешательства Mother Matters.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовой период является особенно уязвимым временем для развития проблем с психическим здоровьем; послеродовая депрессия (т.
депрессия с началом в период от 0 до 12 месяцев после родов) затрагивает примерно 13% матерей в Канаде.
В этот период наблюдаются серьезные негативные последствия как для матери, так и для ребенка, однако только 20% женщин обращаются за лечением, ссылаясь на значительные системные и личные барьеры.
Онлайн-группы поддержки были определены как потенциальное средство предоставления доступной психиатрической помощи в это время.
Mother Matters — это 10-недельная онлайн-группа поддержки для женщин с послеродовой депрессией и тревожностью, которой руководят обученные психотерапевты по программе «Этапы репродуктивной жизни» (RLS) в больнице женского колледжа в Торонто, Онтарио.
Программа Mother Matters была разработана для устранения барьеров, связанных с доступом к послеродовым службам охраны психического здоровья: к ней можно получить доступ в любом месте (онлайн-группа), в любое время (доступно круглосуточно и без выходных) и с соблюдением анонимности (для преодоления барьера стыда/стигмы).
Общая цель текущего пилотного РКИ состоит в том, чтобы определить возможность проведения большого рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности группы, сравнения результатов среди тех, кто имел доступ к программе, и тех, кто не имел доступа к ней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
Конкретными критериями включения в эту группу являются женщины, которые:
- Матери ребенка/младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев на момент зачисления, и
- старше 18 лет и
- Иметь балл >9 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) и
- Проживать в Онтарио.
Критерий исключения
Женщины не допускаются к участию в исследовании, если они:
- Испытываете активные суицидальные мысли, или
- Употребление активного вещества, мания или психоз, или
- Не удается получить доступ к Интернету или
- Невозможно участвовать на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние немедленного лечения (ITC)
Группа послеродовой поддержки Mother Matters Online.
Участникам будет назначено начать сразу после рандомизации.
|
Mother Matters — это 10-недельная онлайн-группа поддержки для женщин с послеродовой депрессией.
Он включает в себя: 1) Частный онлайн-форум, к которому участники могут получить доступ 24 часа в сутки.
В обычное рабочее время (с 9:00 до 17:00 в будние дни) его модерирует психотерапевт, и еженедельно проводится модерируемый «живой» чат; 2) Еженедельные темы с литературой снабжены вопросами для обсуждения на онлайн-форуме.
Темы включают управление симптомами (т.
межличностная терапия, когнитивно-поведенческая терапия) и влияют на стратегии регуляции (т.е.
Внимательность, ДПТ) с поддерживающим подходом к консультированию.
Внешние ресурсы, связанные с темой каждой недели, также являются общими.
|
|
Без вмешательства: Условие управления списком ожидания (WLC)
Группа послеродовой поддержки Mother Matters Online.
Участники получат вмешательство после того, как группа с немедленным лечением завершит вмешательство и после того, как данные последующего наблюдения будут собраны из обеих групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма (приемлемость)
Временное ограничение: Через год после начала набора участников исследования
|
Доля участников, имеющих право участвовать в Mother Matters
|
Через год после начала набора участников исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
Исследователи будут измерять депрессивные симптомы с помощью EPDS, самоотчетной меры скрининга депрессии, которая была подтверждена для использования во время беременности.
По шкале EPDS >12 можно предсказать диагноз большого депрессивного расстройства.
|
Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
Исследователи будут измерять тревожные симптомы с помощью STAI, самоотчетной меры скрининга тревожности, которая показала хорошую дискриминационную достоверность в перинатальных популяциях.
Показатель STAI > 48 является прогностическим признаком диагноза тревожного расстройства.
|
Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
|
Шкала изменений симптомов расстройств пищевого поведения (CHEDS)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
Исследователи будут измерять симптомы расстройства пищевого поведения с помощью шкалы CHEDS, предназначенной для оценки изменения симптомов расстройства пищевого поведения и их тяжести.
|
Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
|
Индекс родительского стресса, краткая форма (PSI)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
Исследователи будут измерять стресс в отношениях между родителями и детьми, используя краткую форму PSI, меру из 36 пунктов, которая состоит из трех подшкал.
|
Последующее наблюдение (через 10 недель после рандомизации по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters для группы с немедленным лечением)
|
|
Приемлемость вмешательства (качественная)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
Опросник для оценки программы Mother Matters.
Он состоит из открытых и закрытых вопросов для получения отзывов о а) содержании, ясности и полезности группы, б) приемлемости формата группы, в) удовлетворенности группой, включая причины прекращения участия, г) фасилитаторах. доступность и полезность, и e) будут ли участники рекомендовать его другим женщинам, испытывающим депрессивные симптомы в течение первого года после родов.
|
Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
|
Приемлемость вмешательства (использование веб-сайта)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
Доля интервенционных недель, в течение которых участник заходит на форум
|
Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
|
Соблюдение протокола испытаний (выполнение меры исследования)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (около 10 недель после рандомизации)
|
Доля участников, завершивших последующие мероприятия
|
Последующее наблюдение (около 10 недель после рандомизации)
|
|
Осуществимость найма (Набор)
Временное ограничение: Через год после начала набора участников исследования
|
Количество женщин, включенных в исследование
|
Через год после начала набора участников исследования
|
|
Соблюдение протокола испытаний (еженедельная публикация)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
Количество участников, публикующих сообщения на форуме не реже одного раза в неделю.
|
Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
|
Соблюдение протокола испытаний (отказ от публикации)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
Показатель отказа от публикаций (т. е. количество участников, которые публикуют сообщения в первые недели, но не во второй половине группы)
|
Последующее наблюдение (немедленное лечение: через 10 недель после рандомизации, т. е. по завершении онлайн-группы поддержки Mother Matters; контрольное состояние списка ожидания: через 10 недель после начала работы группы Mother Matters из списка ожидания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Maternal depression and child development. Paediatr Child Health. 2004 Oct;9(8):575-598. doi: 10.1093/pch/9.8.575. No abstract available.
- Meltzer-Brody S, Jones I. Optimizing the treatment of mood disorders in the perinatal period. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):207-18. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/smeltzerbrody.
- Roberta Anniverno, A.B., Claudio Mencacci and Federico Durbano, Anxiety Disorders in Pregnancy and the Postpartum Period, in New Insights into Anxiety Disorders, D.F. Durbano, Editor. 2013.
- Misri S, Abizadeh J, Sanders S, Swift E. Perinatal Generalized Anxiety Disorder: Assessment and Treatment. J Womens Health (Larchmt). 2015 Sep;24(9):762-70. doi: 10.1089/jwh.2014.5150. Epub 2015 Jun 30.
- Farr SL, Dietz PM, O'Hara MW, Burley K, Ko JY. Postpartum anxiety and comorbid depression in a population-based sample of women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Feb;23(2):120-8. doi: 10.1089/jwh.2013.4438. Epub 2013 Oct 26.
- Easter A, Solmi F, Bye A, Taborelli E, Corfield F, Schmidt U, Treasure J, Micali N. Antenatal and postnatal psychopathology among women with current and past eating disorders: longitudinal patterns. Eur Eat Disord Rev. 2015 Jan;23(1):19-27. doi: 10.1002/erv.2328. Epub 2014 Oct 26.
- Micali N, Simonoff E, Treasure J. Pregnancy and post-partum depression and anxiety in a longitudinal general population cohort: the effect of eating disorders and past depression. J Affect Disord. 2011 Jun;131(1-3):150-7. doi: 10.1016/j.jad.2010.09.034. Epub 2010 Dec 10.
- Dennis CL, Chung-Lee L. Postpartum depression help-seeking barriers and maternal treatment preferences: a qualitative systematic review. Birth. 2006 Dec;33(4):323-31. doi: 10.1111/j.1523-536X.2006.00130.x.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Yelland J, Sutherland G, Brown SJ. Postpartum anxiety, depression and social health: findings from a population-based survey of Australian women. BMC Public Health. 2010 Dec 20;10:771. doi: 10.1186/1471-2458-10-771.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Antenatal and Postnatal Mental Health: Clinical Management and Service Guidance: Updated edition. Leicester (UK): British Psychological Society; 2014 Dec. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305023/
- Evans M, Donelle L, Hume-Loveland L. Social support and online postpartum depression discussion groups: a content analysis. Patient Educ Couns. 2012 Jun;87(3):405-10. doi: 10.1016/j.pec.2011.09.011. Epub 2011 Oct 20.
- Spangler DL. The Change in Eating Disorder Symptoms scale: scale development and psychometric properties. Eat Behav. 2010 Aug;11(3):131-7. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.12.003. Epub 2009 Dec 11.
- Haskett ME, Ahern LS, Ward CS, Allaire JC. Factor structure and validity of the parenting stress index-short form. J Clin Child Adolesc Psychol. 2006 Jun;35(2):302-12. doi: 10.1207/s15374424jccp3502_14. Erratum In: J Clin Child Adolesc Psychol. 2017 Jan-Feb;46(1):170.
- Harris AA. Practical advice for caring for women with eating disorders during the perinatal period. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):579-86. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.07.008.
- Micali N, Simonoff E, Stahl D, Treasure J. Maternal eating disorders and infant feeding difficulties: maternal and child mediators in a longitudinal general population study. J Child Psychol Psychiatry. 2011 Jul;52(7):800-7. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02341.x. Epub 2010 Nov 12.
- Coker E, Abraham S. Body weight dissatisfaction before, during and after pregnancy: a comparison of women with and without eating disorders. Eat Weight Disord. 2015 Mar;20(1):71-9. doi: 10.1007/s40519-014-0133-4. Epub 2014 Jun 7.
- Meltzer-Brody S, Zerwas S, Leserman J, Holle AV, Regis T, Bulik C. Eating disorders and trauma history in women with perinatal depression. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jun;20(6):863-70. doi: 10.1089/jwh.2010.2360.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0032-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .