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Mother Matters Apoyo posparto en línea

11 de mayo de 2017 actualizado por: Women's College Hospital

Mother Matters: prueba piloto aleatoria controlada en lista de espera de un grupo de apoyo de salud mental posparto en línea

La depresión posparto es común, pero solo el 20% de las mujeres buscan tratamiento. Los grupos de apoyo en línea son un medio potencial para brindar atención de salud mental accesible durante este tiempo. Mother Matters es un grupo de psicoterapia en línea de 10 semanas para mujeres con depresión y ansiedad posparto. El objetivo de los investigadores es realizar un ECA piloto para demostrar la viabilidad de proceder a una evaluación de ECA a gran escala de la intervención Mother Matters.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El período posparto es un momento particularmente vulnerable para el desarrollo de problemas de salud mental; depresión posparto (es decir, depresión que comienza entre 0 y 12 meses después del parto) afecta aproximadamente al 13% de las madres en Canadá. Hay graves consecuencias negativas tanto para la madre como para el niño durante este período, pero solo el 20% de las mujeres buscan tratamiento, citando importantes barreras sistemáticas y personales. Los grupos de apoyo en línea se han identificado como un medio potencial para brindar atención de salud mental accesible durante este tiempo. Mother Matters es un grupo de apoyo en línea de 10 semanas para mujeres con depresión y ansiedad posparto, dirigido por psicoterapeutas capacitados en el programa Reproductive Life Stages (RLS) en el Women's College Hospital en Toronto, Ontario. Mother Matters fue diseñado para abordar las barreras relacionadas con el acceso a los servicios de salud mental posparto: se puede acceder desde cualquier lugar (grupo en línea), en cualquier momento (disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana) y con anonimato (para abordar la barrera de la vergüenza/estigma). El objetivo general del ECA piloto actual es determinar la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del grupo, comparando los resultados entre aquellos con y sin acceso al programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Los criterios de inclusión específicos para este grupo son mujeres que son:

  1. Madres de un bebé/bebés entre 0 y 12 meses de edad al momento de la inscripción, y
  2. mayores de 18 años y
  3. Tener una puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) >9, y
  4. Residir en Ontario.

Criterio de exclusión

Las mujeres no serán elegibles para participar en el estudio si son:

  1. Experimentar ideación suicida activa, o
  2. Tiene consumo de sustancias activas, manía o psicosis, o
  3. No se puede acceder a Internet, o
  4. No se puede participar en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de tratamiento inmediato (ITC)
Grupo de apoyo posparto en línea Mother Matters. Los participantes serán asignados para comenzar inmediatamente después de la aleatorización.
Conductual: Grupo de apoyo posparto en línea Mother Matters
Mother Matters es un grupo de apoyo en línea de 10 semanas para mujeres con depresión posparto. Se trata de: 1) Un foro en línea privado al que pueden acceder los participantes las 24 horas del día. Durante el horario comercial habitual (de 9:00 a. m. a 5:00 p. m. de lunes a viernes) es moderado por un psicoterapeuta y hay una hora de chat "en vivo" moderada semanalmente; 2) Los temas semanales con lecturas se proporcionan con preguntas para generar debates en el foro en línea. Los temas incorporan el manejo de los síntomas (es decir, terapia interpersonal, terapia conductual cognitiva) y estrategias de regulación afectiva (es decir, Mindfulness, DBT) con un enfoque de asesoramiento de apoyo. También se comparten recursos externos relacionados con el tema de cada semana.
Sin intervención: Condición de control de lista de espera (WLC)
Grupo de apoyo posparto en línea Mother Matters. Los participantes recibirán la intervención después de que el grupo de Condición de tratamiento inmediato complete la intervención y después de que se recopilen los datos de seguimiento de ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de Reclutamiento (Elegibilidad)
Periodo de tiempo: Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
La proporción de participantes elegibles para participar en Mother Matters
Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Los investigadores medirán los síntomas depresivos utilizando el EPDS, una medida de detección de depresión de autoinforme que ha sido validada para su uso en el embarazo. Las puntuaciones EPDS >12 son predictivas de un diagnóstico de trastorno depresivo mayor.
Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Los investigadores medirán los síntomas ansiosos utilizando el STAI, una medida de detección de ansiedad autoinformada que ha demostrado una buena validez discriminatoria en las poblaciones perinatales. Las puntuaciones STAI >48 son predictivas de tener un diagnóstico de trastorno de ansiedad.
Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
La Escala de Cambio en los Síntomas de los Trastornos Alimentarios (CHEDS)
Periodo de tiempo: Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Los investigadores medirán los síntomas de los trastornos alimentarios utilizando el CHEDS, que está diseñado para evaluar el cambio en los síntomas de los trastornos alimentarios y su gravedad.
Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Índice de Estrés de los Padres, Forma Corta (PSI)
Periodo de tiempo: Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Los investigadores medirán el estrés en la relación padre-hijo utilizando la forma abreviada PSI, una medida de 36 elementos que consta de tres subescalas.
Seguimiento (10 semanas posteriores a la aleatorización al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters para el brazo de tratamiento inmediato)
Aceptabilidad de la intervención (cualitativa)
Periodo de tiempo: Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
Cuestionario de evaluación del programa Mother Matters. Esto se compone de preguntas abiertas y cerradas para obtener retroalimentación sobre a) el contenido, la claridad y la utilidad del grupo, b) la aceptabilidad del formato del grupo, c) la satisfacción con el grupo, incluidos los motivos de la interrupción, d) los facilitadores. disponibilidad y utilidad, y e) si las participantes lo recomendarían o no a otras mujeres que experimentan síntomas depresivos en el primer año posparto.
Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
Aceptabilidad de la intervención (uso del sitio web)
Periodo de tiempo: Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
Proporción de semanas de intervención en las que el participante inicia sesión en el foro
Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
Cumplimiento del protocolo de prueba (finalización de la medida del estudio)
Periodo de tiempo: Seguimiento (alrededor de 10 semanas después de la aleatorización)
Proporción de participantes que completan las medidas de seguimiento
Seguimiento (alrededor de 10 semanas después de la aleatorización)
Factibilidad de Reclutamiento (Reclutamiento)
Periodo de tiempo: Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
El número de mujeres reclutadas para el estudio.
Un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
Cumplimiento del protocolo de prueba (publicación semanal)
Periodo de tiempo: Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
El número de participantes que publican en el foro al menos semanalmente
Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
Cumplimiento del protocolo de prueba (entrega posterior)
Periodo de tiempo: Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)
La tasa de abandono de publicaciones (es decir, la cantidad de participantes que publican en las semanas iniciales pero no en la segunda mitad del grupo)
Seguimiento (condición de tratamiento inmediato: 10 semanas posteriores a la aleatorización, es decir, al finalizar el grupo de apoyo en línea Mother Matters; condición de control de la lista de espera: 10 semanas después de que comience el grupo Mother Matters en lista de espera)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health
University of Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Simone Vigod, MD,MSc,FRCPC, Women's College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0032-B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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