CardioMEMS HF システムで心不全とうっ血性心不全と左側心不全-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

デバイス：CardioMEMS HF システム

研究の種類

観察的

入学 (実際)

321

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - London、イギリス
    - Royal Bromptom Hospital
オーストラリア
- Queensland
  - Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
    - The Prince Charles Hospital
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク
    - Rigshospitalet
フランス
- - Lille、フランス
    - CHRU de Lille
ベルギー
- - Liège、ベルギー
    - CHR Citadelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-過去12か月以内に心不全による入院を経験したニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII心不全（HF）の成人。

説明

包含基準:

-被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
18歳以上
NYHA クラス III 心不全の診断
-ベースライン訪問から12か月以内に少なくとも1回のHF入院
LVEF心不全が減少した被験者は、ベータブロッカーを3か月間、ACE-IまたはARBを1か月間受けるべきである。
-BMIが35以下の被験者。 BMIが35を超える被験者は、胸囲を腋窩レベルで測定する必要があります.65インチを超える場合、患者は研究に適格ではありません。
-肺動脈枝の直径が7mm以上の被験者-（インプラントターゲット動脈-RHC中に評価）
-研究のフォローアップ要件を喜んで遵守できる被験者

除外基準:

-活動的な感染症のある被験者
-再発（> 1）の病歴のある被験者肺塞栓症または深部静脈血栓症
-治験責任医師の意見では、右心カテーテル法に耐えられない被験者
-主要な心血管イベント（例、心筋梗塞、開心術、脳卒中など）を2か月以内に受けた被験者ベースライン訪問
-心臓再同期装置（CRT）が埋め込まれた被験者 <登録の3か月前
-糸球体濾過率（GFR）が25 ml /分未満の被験者（ベースライン来院から2週間以内に取得）利尿薬療法に反応しない、または慢性腎透析を受けている
-先天性心疾患または機械的右心臓弁を有する被験者
-ベースライン訪問から6か月以内に心臓移植またはVADを受ける可能性が高い被験者
-既知の凝固障害のある被験者
-アスピリン、および/またはクロピドグレルに対する過敏症またはアレルギーのある被験者（抗凝固療法または他の承認された抗血小板療法を受けている被験者には適用されません）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
デバイス/システム関連の合併症からの自由時間枠：2年	デバイス/システム関連の合併症（DSRC）は、デバイス/システム（ワイヤレス圧力センサーまたは外部エレクトロニクス）に関連する、またはおそらく可能な有害事象であり、次の特性の少なくとも1つを持っています。平均（筋肉内薬物または診断目的で使用される右心臓カテーテルゼット以外）; 2）被験者の死をもたらす。 3）デバイスの外植片になります。	2年
圧力センサーの故障からの自由。時間枠：2年	センサーの故障は、外部電子機器の問題を除外するためにシステムのトラブルシューティング後に測定値を取得できない場合に発生します。	2年
登録前の年のHF入院率と比較して、年間心不全入院（HFH）レート。時間枠：一年	登録前の年のHFHイベント対1年間のHFHイベント	一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

スタディチェア：Pascal De Groote, MD、CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2016年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月1日

最初の投稿 (推定)

2016年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SJM-CIP-10147

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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