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Estudo pós-mercado OUS do sistema CardioMEMS HF

21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo deste estudo pós-mercado (PMS) é avaliar o uso do sistema CardioMEMS HF em pacientes com insuficiência cardíaca classe III em um ambiente comercial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

321

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHR Citadelle
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • França
      • Lille, França
        • CHRU de Lille
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Bromptom Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com Insuficiência Cardíaca (IC) Classe III da New York Heart Association (NYHA) que sofreram uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Classe III da NYHA
  4. Pelo menos 1 hospitalização por IC dentro de 12 meses da visita inicial
  5. Indivíduos com insuficiência cardíaca com FEVE reduzida devem receber um betabloqueador por 3 meses e um ACE-I ou ARB por um mês, a menos que, na opinião do investigador, o indivíduo seja intolerante a betabloqueadores, ACE-I ou ARB.
  6. Indivíduos com IMC ≤ 35. Indivíduos com IMC > 35 exigirão que a circunferência do peito seja medida no nível axilar, se > 65 polegadas, o paciente não será elegível para o estudo.
  7. Indivíduos com diâmetro do ramo da artéria pulmonar ≥ 7mm - (artéria alvo do implante - avaliada durante o RHC)
  8. Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com uma infecção ativa
  2. Indivíduos com história de embolia pulmonar recorrente (> 1) ou trombose venosa profunda
  3. Indivíduos que, na opinião do Investigador, são incapazes de tolerar um cateterismo cardíaco direito
  4. Indivíduos que tiveram um evento cardiovascular importante (por exemplo, infarto do miocárdio, cirurgia de coração aberto, acidente vascular cerebral, etc.) dentro de 2 meses da visita inicial
  5. Indivíduos com Dispositivo de Ressincronização Cardíaca (CRT) implantado < 3 meses antes da inscrição
  6. Indivíduos com taxa de filtração glomerular (GFR) < 25 ml/min (obtido dentro de 2 semanas da visita inicial) que não respondem à terapia diurética ou que estão em diálise renal crônica
  7. Indivíduos com doença cardíaca congênita ou válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s) direita(s)
  8. Indivíduos com probabilidade de passar por transplante cardíaco ou VAD dentro de 6 meses da visita inicial
  9. Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
  10. Indivíduos com hipersensibilidade ou alergia à aspirina e/ou clopidogrel (não aplicável a indivíduos em terapia anticoagulante ou outra terapia antiplaquetária aprovada).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
Prazo: Dois anos
Uma complicação relacionada ao dispositivo/sistema (DSRC) é um evento adverso que é ou possivelmente relacionado ao dispositivo/sistema (sensor de pressão sem fio ou eletrônica externa) e possui pelo menos uma das seguintes características: 1) é tratada com invasão médias (exceto medicação intramuscular ou cateterismo do coração direito, que é usado para fins de diagnóstico); 2) resulta na morte do sujeito; 3) resulta no explante do dispositivo.
Dois anos
Liberdade da falha do sensor de pressão.
Prazo: Dois anos
Uma falha do sensor ocorre quando nenhuma leitura pode ser obtida após a solução de problemas do sistema para descartar quaisquer problemas com os eletrônicos externos.
Dois anos
Taxa anualizada de hospitalização de insuficiência cardíaca (HFH) em 1 ano em comparação com a taxa de hospitalização da IC no ano anterior à inscrição.
Prazo: Um ano
Eventos de HFH em 1 ano contra os eventos HFH no ano anterior à inscrição
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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