Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CardioMEMS HF System OUS Post Market Study

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän Post Market Study (PMS) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardioMEMS HF -järjestelmän käyttöä kaupallisessa ympäristössä potilailla, joilla on luokan III sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHR Citadelle
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • CHRU de Lille
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bromptom Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta (HF), jotka ovat kokeneet sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥ 18 vuotta
  3. NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  4. Vähintään 1 HF-sairaalahoito 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä
  5. Potilaiden, joilla on alentunut LVEF-sydämen vajaatoiminta, tulee saada beetasalpaaja 3 kuukauden ajan ja ACE-I tai ARB yhden kuukauden ajan, ellei tutkija katso, että potilas ei siedä beetasalpaajia, ACE-I:tä tai ARB:tä.
  6. Koehenkilöt, joiden BMI on ≤ 35. Potilaiden, joiden BMI on >35, rintakehän ympärysmitta on mitattava kainalotasolta, jos > 65 tuumaa, potilas ei kelpaa tutkimukseen.
  7. Potilaat, joiden keuhkovaltimon haaran halkaisija on ≥ 7 mm - (implanttikohdevaltimo - arvioitu RHC:n aikana)
  8. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
  2. Potilaat, joilla on ollut toistuva (> 1) keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
  3. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät voi sietää oikean sydämen katetrointia
  4. Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus, aivohalvaus jne.) 2 kuukauden sisällä peruskäynnistä
  5. Koehenkilöt, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT) < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  6. Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min (saatu 2 viikon sisällä lähtötilanteesta), jotka eivät reagoi diureettihoitoon tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
  7. Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä
  8. Koehenkilöt, joille todennäköisesti tehdään sydämensiirto tai VAD 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  9. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  10. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia aspiriinille ja/tai klopidogreelille (ei koske koehenkilöitä, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muuta hyväksyttyä verihiutaleiden vastaista hoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteeseen/järjestelmään liittyvistä ongelmista
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
Kaksivuotinen
Vapaus paineanturin viasta.
Aikaikkuna: Kaksivuotinen
Kaksivuotinen
Vuotuinen HF-sairaalahoitoaste 1 vuoden kohdalla verrattuna HF-sairaalahoitoon ilmoittautumista edeltävänä vuonna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin R Cowie, MD, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CardioMEMS HF-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa