CardioMEMS HF System OUS Post Market Study
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän Post Market Study (PMS) -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CardioMEMS HF -järjestelmän käyttöä kaupallisessa ympäristössä potilailla, joilla on luokan III sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Bromptom Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta (HF), jotka ovat kokeneet sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon viimeisen 12 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- ≥ 18 vuotta
- NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Vähintään 1 HF-sairaalahoito 12 kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Potilaiden, joilla on alentunut LVEF-sydämen vajaatoiminta, tulee saada beetasalpaaja 3 kuukauden ajan ja ACE-I tai ARB yhden kuukauden ajan, ellei tutkija katso, että potilas ei siedä beetasalpaajia, ACE-I:tä tai ARB:tä.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≤ 35. Potilaiden, joiden BMI on >35, rintakehän ympärysmitta on mitattava kainalotasolta, jos > 65 tuumaa, potilas ei kelpaa tutkimukseen.
- Potilaat, joiden keuhkovaltimon haaran halkaisija on ≥ 7 mm - (implanttikohdevaltimo - arvioitu RHC:n aikana)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimuksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on ollut toistuva (> 1) keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät voi sietää oikean sydämen katetrointia
- Potilaat, joilla on ollut vakava sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus, aivohalvaus jne.) 2 kuukauden sisällä peruskäynnistä
- Koehenkilöt, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT) < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 25 ml/min (saatu 2 viikon sisällä lähtötilanteesta), jotka eivät reagoi diureettihoitoon tai jotka ovat kroonisessa munuaisdialyysissä
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus tai mekaaninen oikeanpuoleinen sydämen läppä
- Koehenkilöt, joille todennäköisesti tehdään sydämensiirto tai VAD 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia aspiriinille ja/tai klopidogreelille (ei koske koehenkilöitä, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muuta hyväksyttyä verihiutaleiden vastaista hoitoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteisiin/järjestelmään liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Laite/järjestelmään liittyvä komplikaatio (DSRC) on haittavaikutus, joka on tai liittyy mahdollisesti laitteeseen/järjestelmään (langaton paineanturi tai ulkoinen elektroniikka) ja jolla on ainakin yksi seuraavista ominaisuuksista: 1) käsitellään invasiivisella keinot (muut kuin lihaksensisäinen lääkitys tai oikea sydänkatetrointi, jota käytetään diagnostisiin tarkoituksiin); 2) johtaa kohteen kuolemaan; 3) johtaa laitteen selitykseen.
|
Kaksi vuotta
|
|
Vapaus paineanturin vikaantumisesta.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Anturin vika tapahtuu, kun siitä ei voida saada lukemia järjestelmän vianmäärityksen jälkeen ulkoisen elektroniikan ongelmien sulkemiseksi pois.
|
Kaksi vuotta
|
|
Vuotuinen sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon (HFH) 1 vuodessa verrattuna HF: n sairaalahoitoon edeltävänä vuonna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
HFH -tapahtumat yhden vuoden aikana verrattuna HFH -tapahtumiin ennen ilmoittautumista
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cowie MR, Flett A, Cowburn P, Foley P, Chandrasekaran B, Loke I, Critoph C, Gardner RS, Guha K, Betts TR, Carr-White G, Zaidi A, Lim HS, Hayward C, Patwala A, Rogers D, Pettit S, Gazzola C, Henderson J, Adamson PB. Real-world evidence in a national health service: results of the UK CardioMEMS HF System Post-Market Study. ESC Heart Fail. 2022 Feb;9(1):48-56. doi: 10.1002/ehf2.13748. Epub 2021 Dec 9.
- Cowie MR, de Groote P, McKenzie S, Brett ME, Adamson PB; CardioMEMS Post-Market Study Investigators. Rationale and design of the CardioMEMS Post-Market Multinational Clinical Study: COAST. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):865-872. doi: 10.1002/ehf2.12646. Epub 2020 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJM-CIP-10147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .