CardioMEMS HF 시스템 OUS 사후 시장 연구

포함 기준:

1. 피험자로부터 얻은 서면 동의서
2. ≥ 18세
3. NYHA Class III 심부전의 진단
4. 기준선 방문 12개월 이내에 최소 1회의 HF 입원
5. 감소된 LVEF 심부전이 있는 피험자는 베타 차단제, ACE-I 또는 ARB에 내약성이 없는 피험자의 의견이 아닌 한 베타 차단제를 3개월 동안 투여하고 ACE-I 또는 ARB를 1개월 동안 투여받아야 합니다.
6. BMI ≤ 35인 피험자. BMI가 35를 초과하는 피험자는 겨드랑이 높이에서 가슴 둘레를 측정해야 하며, 65인치를 초과하면 환자가 연구에 적합하지 않습니다.
7. 폐동맥 분지 직경 ≥ 7mm인 피험자 - (임플란트 타겟 동맥 - RHC 동안 평가됨)
8. 연구의 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자

제외 기준:

1. 활동성 감염이 있는 피험자
2. 재발성(> 1) 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력이 있는 피험자
3. 연구자의 의견에 따라 오른쪽 심장 도관술을 견딜 수 없는 피험자
4. 기준선 방문 2개월 이내에 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 개방 심장 수술, 뇌졸중 등)이 발생한 피험자
5. 등록 전 3개월 미만에 심장 재동기화 장치(CRT)를 이식한 피험자
6. 사구체여과율(GFR) < 25 ml/min(기준 방문 후 2주 이내에 획득)을 갖고 이뇨제 요법에 반응하지 않거나 만성 신장 투석 중인 피험자
7. 선천성 심장병 또는 기계적 우측 심장 판막이 있는 피험자
8. 기준선 방문 6개월 이내에 심장 이식 또는 VAD를 받을 가능성이 있는 피험자
9. 알려진 응고 장애가 있는 피험자
10. 아스피린 및/또는 클로피도그렐에 과민증 또는 알레르기가 있는 피험자(항응고 요법 또는 기타 승인된 항혈소판 요법을 받는 피험자는 해당되지 않음).