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CardioMEMS HF System OUS Post Market Study

21. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Post-Market-Studie (PMS) ist die Bewertung der Verwendung des CardioMEMS HF-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz der Klasse III in einem kommerziellen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHR Citadelle
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bromptom Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Herzinsuffizienz (HF) der Klasse III der New York Heart Association (NYHA), die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erlitten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Diagnose einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III
  4. Mindestens 1 HF-Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Besuch
  5. Personen mit reduzierter LVEF-Herzinsuffizienz sollten 3 Monate lang einen Betablocker und 1 Monat lang ein ACE-I oder ARB erhalten, es sei denn, das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes eine Intoleranz gegenüber Betablockern, ACE-I oder ARB.
  6. Probanden mit einem BMI ≤ 35. Bei Probanden mit einem BMI > 35 muss der Brustumfang auf Achselhöhe gemessen werden, wenn > 65 Zoll der Patient nicht für die Studie geeignet ist.
  7. Probanden mit einem Durchmesser des Pulmonalarterienasts ≥ 7 mm – (Zielarterie des Implantats – bewertet während des RHC)
  8. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Follow-up-Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer aktiven Infektion
  2. Patienten mit wiederkehrender (> 1) Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte
  3. Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers eine Rechtsherzkatheterisierung nicht tolerieren können
  4. Probanden, die innerhalb von 2 Monaten nach dem Baseline-Besuch ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen, Schlaganfall usw.) hatten
  5. Probanden mit einem kardialen Resynchronisationsgerät (CRT), das < 3 Monate vor der Registrierung implantiert wurde
  6. Probanden mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 25 ml/min (erhalten innerhalb von 2 Wochen nach der Grunduntersuchung), die nicht auf eine diuretische Therapie ansprechen oder die unter chronischer Nierendialyse stehen
  7. Patienten mit angeborener Herzerkrankung oder mechanischer Rechtsherzklappe(n)
  8. Probanden, die sich wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch einer Herztransplantation oder VAD unterziehen werden
  9. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen
  10. Personen mit einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin und/oder Clopidogrel (gilt nicht für Personen, die eine Antikoagulationstherapie oder eine andere zugelassene Thrombozytenaggregationshemmung erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Geräten/systembezogenen Komplikationen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Eine Geräte/systembezogene Komplikation (DSRC) ist ein unerwünschtes Ereignis, das mit dem Gerät/System (drahtloser Drucksensor oder externer Elektronik) zusammenhängt und mindestens eine der folgenden Eigenschaften hat: 1) wird mit invasiv behandelt Mittelwerte (außer intramuskulärer Medikamente oder Katheterisierung des rechten Herzens, die für diagnostische Zwecke verwendet werden); 2) führt zum Tod des Subjekts; 3) führt zum Explantat des Geräts.
Zwei Jahre
Freiheit vom Drucksensorversagen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Ein Sensorversagen tritt auf, wenn nach der Fehlerbehebung keine Messwerte daraus erhalten werden können, um Probleme mit der externen Elektronik auszuschließen.
Zwei Jahre
In einem Jahr vor der Einschreibung im Vergleich zur HF -Krankenhausaufenthaltsquote (HF -Krankenhausaufenthaltsrate) im Jahr 1 Jahr mit einer Jahresversagen (HFH).
Zeitfenster: Ein Jahr
HFH -Veranstaltungen im Vergleich zu den HFH -Events im Jahr vor der Einschreibung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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