Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CardioMEMS HF System OUS Post Market Study

21. února 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem této studie po uvedení na trh (PMS) je vyhodnotit použití systému CardioMEMS HF u pacientů se srdečním selháním třídy III v komerčním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • CHR Citadelle
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Bromptom Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí se srdečním selháním třídy III podle New York Heart Association (NYHA), kteří prodělali hospitalizaci se srdečním selháním během posledních 12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  2. ≥ 18 let
  3. Diagnóza srdečního selhání NYHA třídy III
  4. Nejméně 1 HF hospitalizace během 12 měsíců od základní návštěvy
  5. Subjekty se sníženým srdečním selháním LVEF by měly dostávat betablokátor po dobu 3 měsíců a ACE-I nebo ARB po dobu jednoho měsíce, pokud podle názoru výzkumníka subjekt netoleruje betablokátory, ACE-I nebo ARB.
  6. Subjekty s BMI ≤ 35. Subjekty s BMI >35 budou vyžadovat, aby byl jejich obvod hrudníku změřen na úrovni axily, pokud > 65 palců nebude pacient způsobilý pro studii.
  7. Subjekty s průměrem větve plicní tepny ≥ 7 mm - (implantovaná cílová tepna - hodnoceno během RHC)
  8. Subjekty ochotné a schopné splnit následné požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivní infekcí
  2. Subjekty s anamnézou rekurentní (> 1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  3. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou schopny tolerovat katetrizaci pravého srdce
  4. Jedinci, kteří měli závažnou kardiovaskulární příhodu (např. infarkt myokardu, operaci otevřeného srdce, mrtvici atd.) do 2 měsíců od základní návštěvy
  5. Subjekty s implantovaným zařízením pro resynchronizaci srdce (CRT) < 3 měsíce před zařazením
  6. Jedinci s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min (získanou do 2 týdnů od výchozí návštěvy), kteří nereagují na diuretickou léčbu nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  7. Subjekty s vrozenou srdeční chorobou nebo mechanickou pravou srdeční chlopní (chlopněmi)
  8. Subjekty, které pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce nebo VAD do 6 měsíců od základní návštěvy
  9. Subjekty se známými poruchami koagulace
  10. Subjekty s přecitlivělostí nebo alergií na aspirin a/nebo klopidogrel (nevztahuje se na subjekty užívající antikoagulační terapii nebo jinou schválenou protidestičkovou terapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od komplikací souvisejících s zařízením/systémem
Časové okno: Dva roky
Komplikace související s zařízením/systémem (DSRC) je nepříznivá událost, která je nebo je možná spojena se zařízením/systémem (bezdrátový tlakový senzor nebo externí elektroniku) a má alespoň jednu z následujících charakteristik: 1) je ošetřen invazivním prostředky (jiné než intramuskulární léky nebo katetrizace pravého srdce, která se používá pro diagnostické účely); 2) výsledky k úmrtí předmětu; 3) Výsledkem je explantát zařízení.
Dva roky
Svoboda od selhání tlakového senzoru.
Časové okno: Dva roky
Selhání senzoru dochází, když z něj nelze získat žádné odečty po odstraňování problémů, aby se systém vyloučil, aby se vyloučilo jakékoli problémy s externí elektronikou.
Dva roky
Míra hospitalizace anualizovaného srdečního selhání (HFH) po 1 roce ve srovnání s mírou hospitalizace HF v roce před zápisem.
Časové okno: Jeden rok
Události HFH v 1 roce oproti událostem HFH v roce před zápisem
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit