Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CardioMEMS HF System OUS Postmarkedsundersøgelse

21. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne postmarkedsundersøgelse (PMS) er at evaluere brugen af ​​CardioMEMS HF-systemet hos patienter med klasse III hjertesvigt i kommercielle omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

321

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • CHR Citadelle
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bromptom Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvigt (HF), som har oplevet en hjertesvigtindlæggelse inden for de seneste 12 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt
  2. ≥ 18 år
  3. Diagnose af NYHA klasse III hjertesvigt
  4. Mindst 1 HF hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder efter baseline besøg
  5. Forsøgspersoner med nedsat LVEF-hjertesvigt bør have en betablokker i 3 måneder og en ACE-I eller ARB i en måned, medmindre forsøgspersonen efter investigators mening er intolerant over for betablokkere, ACE-I eller ARB.
  6. Forsøgspersoner med et BMI ≤ 35. Forsøgspersoner med BMI >35 vil kræve, at deres brystomkreds måles på aksillært niveau, hvis > 65 tommer vil patienten ikke være berettiget til undersøgelsen.
  7. Forsøgspersoner med lungearteriegrendiameter ≥ 7 mm - (implantatmålarterie - vurderet under RHC)
  8. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsens opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en aktiv infektion
  2. Personer med anamnese med tilbagevendende (> 1) lungeemboli eller dyb venetrombose
  3. Forsøgspersoner, der efter Investigators mening ikke er i stand til at tolerere en højre hjertekateterisering
  4. Forsøgspersoner, der har haft en større kardiovaskulær hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, åben hjertekirurgi, slagtilfælde osv.) inden for 2 måneder efter baselinebesøget
  5. Forsøgspersoner med hjerteresynkroniseringsanordning (CRT) implanteret < 3 måneder før tilmelding
  6. Personer med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 25 ml/min (opnået inden for 2 uger efter baseline-besøget), som ikke reagerer på diuretikabehandling, eller som er i kronisk nyredialyse
  7. Personer med medfødt hjertesygdom eller mekanisk(e) højre hjerteklap(r)
  8. Forsøgspersoner vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation eller VAD inden for 6 måneder efter baseline besøg
  9. Personer med kendte koagulationsforstyrrelser
  10. Personer med overfølsomhed eller allergi over for aspirin og/eller clopidogrel (ikke relevant for forsøgspersoner, der tager anti-koagulationsbehandling eller anden godkendt anti-blodpladebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhed/systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: To år
En enhed/systemrelateret komplikation (DSRC) er en bivirkning, der er eller muligvis er relateret til enhed/system (trådløs trykføler eller ekstern elektronik) og har mindst en af ​​følgende egenskaber: 1) behandles med invasiv betyder (bortset fra intramuskulær medicin eller højre hjerte -kateterisering, der bruges til diagnostiske formål); 2) resulterer i emnets død; 3) resulterer i enhedseksplanten.
To år
Frihed fra tryksensorfejl.
Tidsramme: To år
En sensorfejl opstår, når der ikke kan fås nogen aflæsninger fra den efter fejlfinding af systemet for at udelukke problemer med den eksterne elektronik.
To år
Årlig hospitalisering af hjertesvigt (HFH) efter 1 år sammenlignet med HF -hospitaliseringsgraden i året før tilmeldingen.
Tidsramme: Et år
HFH -begivenheder på 1 år mod HFH -begivenhederne i året før tilmeldingen
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Anslået)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner