Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rynkowe systemu CardioMEMS HF OUS

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem niniejszego badania porynkowego (PMS) jest ocena zastosowania systemu CardioMEMS HF u pacjentów z niewydolnością serca klasy III w warunkach komercyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHR Citadelle
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bromptom Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z niewydolnością serca klasy III (HF) według New York Heart Association (NYHA), którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy doświadczyli hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  2. ≥ 18 lat
  3. Rozpoznanie niewydolności serca III klasy NYHA
  4. Co najmniej 1 hospitalizacja z powodu HF w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej
  5. Osoby ze zmniejszoną niewydolnością serca LVEF powinny otrzymywać beta-blokery przez 3 miesiące i ACE-I lub ARB przez jeden miesiąc, chyba że w opinii badacza pacjent nie toleruje beta-adrenolityków, ACE-I lub ARB.
  6. Osoby z BMI ≤ 35. Osoby z BMI > 35 będą wymagały pomiaru obwodu klatki piersiowej na poziomie pachowym, jeśli > 65 cali pacjent nie zostanie zakwalifikowany do badania.
  7. Osoby ze średnicą gałęzi tętnicy płucnej ≥ 7mm - (tętnica docelowa implantu - oceniana podczas RHC)
  8. Osoby chętne i zdolne do spełnienia wymagań dotyczących kontynuacji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z aktywną infekcją
  2. Pacjenci z nawracającą (> 1) zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie
  3. Osoby, które w ocenie Badacza nie tolerują cewnikowania prawego serca
  4. Pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, operacja na otwartym sercu, udar mózgu itp.) w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej
  5. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do resynchronizacji serca (CRT) < 3 miesiące przed włączeniem
  6. Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 25 ml/min (uzyskanym w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej), którzy nie reagują na leczenie moczopędne lub są poddawani przewlekłej dializie nerek
  7. Osoby z wrodzoną wadą serca lub mechanicznymi zastawkami prawego serca
  8. Osoby, które prawdopodobnie zostaną poddane przeszczepowi serca lub VAD w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
  9. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
  10. Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na aspirynę i/lub klopidogrel (nie dotyczy pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub inne zatwierdzone leki przeciwpłytkowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoboda od komplikacji związanych z urządzeniami/systemem
Ramy czasowe: Dwa lata
Komplikacja związana z urządzeniem/systemem (DSRC) to zdarzenie niepożądane, które jest lub prawdopodobnie związane z urządzeniem/systemem (czujnik ciśnienia bezprzewodowego lub elektronika zewnętrzna) i ma co najmniej jedną z następujących cech: 1) jest traktowane inwazyjnymi średnie (inne niż leki domięśniowe lub cewnikowanie prawego serca, które jest stosowane do celów diagnostycznych); 2) powoduje śmierć podmiotu; 3) powoduje eksplantowanie urządzenia.
Dwa lata
Wolność od awarii czujnika ciśnienia.
Ramy czasowe: Dwa lata
Niepowodzenie czujnika występuje, gdy nie można uzyskać od niego odczytów po rozwiązywaniu problemów systemu w celu wykluczenia wszelkich problemów z zewnętrzną elektroniką.
Dwa lata
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH) po 1 roku w porównaniu z wskaźnikiem hospitalizacji HF w roku przed zapisaniem się.
Ramy czasowe: Rok
Wydarzenia HFH po 1 roku w porównaniu z wydarzeniami HFH w roku przed zapisaniem
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj