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CardioMEMS HF System OUS Studio post-vendita

21 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo di questo studio post-marketing (PMS) è valutare l'uso del sistema CardioMEMS HF in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III in un ambiente commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

321

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • CHR Citadelle
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Bromptom Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con insufficienza cardiaca (HF) di classe III della New York Heart Association (NYHA) che hanno subito un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Diagnosi di insufficienza cardiaca di classe NYHA III
  4. Almeno 1 ricovero per scompenso cardiaco entro 12 mesi dalla visita di riferimento
  5. I soggetti con insufficienza cardiaca LVEF ridotta dovrebbero ricevere un beta-bloccante per 3 mesi e un ACE-I o ARB per un mese a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sia intollerante ai beta-bloccanti, ACE-I o ARB.
  6. Soggetti con un BMI ≤ 35. I soggetti con BMI> 35 richiederanno che la loro circonferenza toracica sia misurata a livello ascellare, se> 65 pollici il paziente non sarà idoneo per lo studio.
  7. Soggetti con diametro del ramo dell'arteria polmonare ≥ 7 mm - (arteria bersaglio dell'impianto - valutata durante il RHC)
  8. - Soggetti disposti e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un'infezione attiva
  2. Soggetti con anamnesi di embolia polmonare ricorrente (> 1) o trombosi venosa profonda
  3. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di tollerare un cateterismo del cuore destro
  4. Soggetti che hanno avuto un evento cardiovascolare maggiore (ad es. infarto del miocardio, chirurgia a cuore aperto, ictus, ecc.) entro 2 mesi dalla visita basale
  5. Soggetti con dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT) impiantato <3 mesi prima dell'arruolamento
  6. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 25 ml/min (ottenuta entro 2 settimane dalla visita basale) che non rispondono alla terapia diuretica o che sono in dialisi renale cronica
  7. Soggetti con cardiopatie congenite o valvole cardiache destre meccaniche
  8. - Soggetti che potrebbero essere sottoposti a trapianto di cuore o VAD entro 6 mesi dalla visita al basale
  9. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
  10. Soggetti con ipersensibilità o allergia all'aspirina e/o al clopidogrel (non applicabile per i soggetti che assumono terapia anticoagulante o altra terapia antipiastrinica approvata).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni relative al dispositivo/sistema
Lasso di tempo: Due anni
Una complicazione relativa al dispositivo/sistema (DSRC) è un evento avverso che è, o probabilmente, correlato al dispositivo/sistema (sensore di pressione wireless o elettronica esterna) e ha almeno una delle seguenti caratteristiche: 1) è trattato con invasivi mezzi (diversi dai farmaci intramuscolari o cateterizzazione del cuore destro che viene utilizzato per scopi diagnostici); 2) risulta nella morte del soggetto; 3) si traduce nell'espianto del dispositivo.
Due anni
Libertà dal fallimento del sensore di pressione.
Lasso di tempo: Due anni
Un guasto del sensore si verifica quando non è possibile ottenere letture da esso dopo aver risolto il sistema per escludere problemi con l'elettronica esterna.
Due anni
Tasso di ospedale per insufficienza cardiaca annuale (HFH) a 1 anno rispetto al tasso di ricovero in ospedale HF nell'anno precedente all'iscrizione.
Lasso di tempo: Un anno
Eventi HFH a 1 anno contro gli eventi HFH nell'anno precedente all'iscrizione
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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