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CardioMEMS HF System OUS Estudio posterior al mercado

21 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito de este estudio posterior al mercado (PMS) es evaluar el uso del sistema CardioMEMS HF en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III en un entorno comercial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

321

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica
        • CHR Citadelle
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Lille, Francia
        • CHRU de Lille
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal Bromptom Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con insuficiencia cardíaca (HF) de clase III de la New York Heart Association (NYHA) que han experimentado una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
  2. ≥ 18 años de edad
  3. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA
  4. Al menos 1 hospitalización por IC en los 12 meses anteriores a la visita inicial
  5. Los sujetos con insuficiencia cardíaca con FEVI reducida deben recibir un betabloqueante durante 3 meses y un ACE-I o ARB durante un mes a menos que, en opinión del investigador, el sujeto sea intolerante a los betabloqueantes, ACE-I o ARB.
  6. Sujetos con un IMC ≤ 35. Los sujetos con un IMC > 35 requerirán que se mida la circunferencia de su pecho a nivel axilar, si es > 65 pulgadas, el paciente no será elegible para el estudio.
  7. Sujetos con un diámetro de la rama de la arteria pulmonar ≥ 7 mm - (arteria diana del implante - evaluada durante el CCD)
  8. Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con una infección activa
  2. Sujetos con antecedentes de embolia pulmonar recurrente (> 1) o trombosis venosa profunda
  3. Sujetos que, en opinión del investigador, no pueden tolerar un cateterismo cardíaco derecho
  4. Sujetos que han tenido un evento cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, cirugía a corazón abierto, accidente cerebrovascular, etc.) dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial
  5. Sujetos con dispositivo de resincronización cardíaca (CRT) implantado < 3 meses antes de la inscripción
  6. Sujetos con una tasa de filtración glomerular (TFG) < 25 ml/min (obtenida dentro de las 2 semanas de la visita inicial) que no responden a la terapia con diuréticos o que están en diálisis renal crónica
  7. Sujetos con cardiopatía congénita o válvula(s) mecánica(s) del corazón derecho
  8. Sujetos con probabilidad de someterse a un trasplante de corazón o VAD dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial
  9. Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
  10. Sujetos con hipersensibilidad o alergia a la aspirina y/o al clopidogrel (no aplicable a sujetos que reciben terapia anticoagulante u otra terapia antiplaquetaria aprobada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
Periodo de tiempo: Dos años
Una complicación relacionada con el dispositivo/sistema (DSRC) es un evento adverso que está, o posiblemente, relacionado con el dispositivo/sistema (sensor de presión inalámbrica o electrónica externa) y tiene al menos una de las siguientes características: 1) se trata con invasivo medias (aparte de la medicación intramuscular o el cateterismo cardíaco derecho que se usa para fines de diagnóstico); 2) resulta en la muerte del sujeto; 3) Resulta en el explante del dispositivo.
Dos años
Libertad de falla del sensor de presión.
Periodo de tiempo: Dos años
Una falla del sensor ocurre cuando no se pueden obtener lecturas de él después de solucionar problemas del sistema para descartar cualquier problema con la electrónica externa.
Dos años
Tasa de hospitalización anualizada de insuficiencia cardíaca (HFH) al año en comparación con la tasa de hospitalización de HF en el año anterior a la inscripción.
Periodo de tiempo: Un año
Eventos de HFH en 1 año en comparación con los eventos de HFH en el año anterior a la inscripción
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Pascal De Groote, MD, CHU de Lille - Institut Cœur Poumon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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