Lodivikar Tab の薬物動態特性を評価するための臨床試験。健康な成人男性被験者で 5/40 mg

包含基準:

• 20～45歳の健康な男性
• 体重≧55kg、IBW±20%
• -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者

除外基準:

• -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
• -S-アムロジピン、アムロジピン、オルメサルタン、ジヒドロピリジン誘導体に対する過敏反応で知られている被験者
• -スクリーニング期間中の臨床的に重要な低血圧（SBP≤100mmHg、DBP≤60mmHg）または高血圧（SBP≥150mmHg、DBP≥95mmHg）
• -吸収に影響を与える病気または胃の手術の既往がある被験者、

• -臨床検査で次のいずれかの状態の被験者

  • ASTまたはALT > UNL（正常上限）×1.5
  • 総ビリルビン > UNL x 1.5
  • Cockcroft-Gault で計算された CLcr < 50mL/min の腎不全 [Cockcroft-Gault GFR = (140-年齢) * (重量 kg) / (72 *Cr)]
  • 血清カリウム < 3.5 mEq/L または > 5.5 mEq/L
• カフェインの継続的な過剰摂取 (カフェイン > 5 カップ/日)、アルコール (アルコール > 30g/日)、重度のヘビースモーカー (タバコ > 1 日 10 本のタバコ)
• -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
• -60日以内に全血献血を受けた被験者、30日以内に成分献血を受けた被験者 薬物投与を研究する
• -バルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を28日以内に服用している被験者 薬物投与を研究する
• -治験薬投与前の14日以内の東洋薬または市販薬を含む処方薬の使用 治験薬投与前の7日以内
• 精神疾患または薬物中毒者
• -薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える食品を摂取している被験者 治験薬投与前の7日以内
• 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者