Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af Lodivikar Tab. 5/40 mg hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
2. november 2016 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Et randomiseret, åbent, enkelt-dosis, 2-behandlings-, 2-vejs, 2-perioders krydsningsstudie for at vurdere sikkerheden og de farmakokinetiske egenskaber ved Lodivikar Tab. 5/40 mg hos raske voksne mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af olmesartan og S-amlodipin efter en enkelt oral administration af Sevikar tab.
10/40mg, en kombinationsformulering af olmesartan og amlodipin som referencelægemiddel og Lodivikar tab.
5/40 mg, en kombinationsformulering af olmesartan og S-amlodipin som testlægemiddel hos raske mandlige voksne.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af to lægemidler blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Korea, Republikken, 430-720
- Metrohospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk mand i alderen 20-45
- Kropsvægt ≥ 55 kg, IBW ± 20 %
- Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
- Person med kendt overfølsomhedsreaktion over for S-amlodipin, amlodipin og olmesartan og dihydropyridinderivater
- Klinisk signifikant hypotension (SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) eller hypertension (SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg) under screeningsperioden
- Person med kendt sygdom eller mavekirurgi, som påvirker absorptionen,
Emne med en af følgende tilstande i laboratorietest
- AST eller ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 1,5
- Total bilirubin > UNL x 1,5
- Nyresvigt med CLcr < 50mL/min beregnet på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
- Serumkalium < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L
- Fortsat overdreven brug af koffein (koffein >fem kopper/dag), alkohol (alkohol>30g/dag) og alvorlig storryger (cigaret >10 cigaretter pr. dag)
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
- Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
- Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 28 dage før undersøgelse af medicindosering
- Brug af enhver receptpligtig medicin inklusive orientalsk medicin inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinsdosering eller håndkøbsmedicin inden for 7 dage før studiemedicinsdosering
- Person med psykisk sygdom eller stofmisbrug
- Forsøgsperson, der tager fødevarer, som påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet inden for 7 dage før studiets medicindosering
- Genstand med beslutning om manglende deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom manglende svar på anmodning eller instruktion fra investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R-T
Første periode: administration af referencelægemiddel, Anden periode: administration af testlægemiddel
|
Referencelægemiddel: Sevikar-fanen.
10/40mg, 1T, enkelt oral administration i fastende tilstand
Testlægemiddel: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, enkelt oral administration i fastende tilstand
|
|
Eksperimentel: T-R
Første periode: administration af testlægemiddel, Anden periode: administration af referencelægemiddel
|
Referencelægemiddel: Sevikar-fanen.
10/40mg, 1T, enkelt oral administration i fastende tilstand
Testlægemiddel: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, enkelt oral administration i fastende tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer (19 point)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer (19 point)
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer (19 point)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timer (19 point)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra studiemedicins doseringsdag til opfølgningsperiode i maksimalt 7 dage fra anden periodes udskrivelse
|
Fra studiemedicins doseringsdag til opfølgningsperiode i maksimalt 7 dage fra anden periodes udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-LVK-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .