Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Lodivikar tab. 5/40 mg in soggetti maschi adulti sani
2 novembre 2016 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 trattamenti, a 2 vie, a 2 periodi per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche della scheda Lodivikar. 5/40 mg in soggetti maschi adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di olmesartan e S-amlodipina dopo singola somministrazione orale di Sevikar tab.
10/40 mg, una formulazione combinata di olmesartan e amlodipina come farmaco di riferimento e scheda Lodivikar.
5/40 mg, una formulazione combinata di olmesartan e S-amlodipina come farmaco sperimentale in maschi adulti sani.
Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità di due farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kyung Gi
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Anyang, Kyung Gi, Corea, Repubblica di, 430-720
- Metrohospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di età compresa tra 20 e 45 anni
- Peso corporeo ≥ 55 kg, IBW ± 20%
- Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto con grave malattia attiva cardiovascolare, respiratoria, epatologica, renale, ematologica, gastrointestinale, immunologica, cutanea, neurologica o psicologica o anamnesi di tale malattia
- Soggetto con nota reazione di ipersensibilità a S-amlodipina, amlodipina e olmesartan e derivati diidropiridinici
- Ipotensione clinicamente significativa (SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) o ipertensione (SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg) durante il periodo di screening
- Soggetto con storia nota di malattia o chirurgia gastrica che influisce sull'assorbimento,
Soggetto con una delle seguenti condizioni nel test di laboratorio
- AST o ALT > UNL (limite normale superiore) x 1,5
- Bilirubina totale > UNL x 1,5
- Insufficienza renale con CLcr < 50 ml/min calcolata su Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-età) * (peso in kg) / (72 *Cr)]
- Potassio sierico < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L
- Uso eccessivo continuato di caffeina (caffeina > cinque tazze/giorno), alcol (alcol > 30 g/giorno) e fumatore accanito (sigaretta > 10 sigarette al giorno)
- - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto che assume un induttore o un inibitore dell'enzima del metabolismo del farmaco come il barbital entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, compresi i farmaci orientali, entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o farmaci da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto con malattia mentale o tossicodipendenza
- Soggetto che assume alimenti che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetto con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dello sperimentatore a causa dei risultati dei test di laboratorio o altra scusa come la mancata risposta alla richiesta o all'istruzione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RT
Primo periodo: somministrazione del farmaco di riferimento, Secondo periodo: somministrazione del farmaco in prova
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Farmaco di riferimento: scheda Sevikar.
10/40mg, 1T, singola somministrazione orale a digiuno
Droga di prova: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, singola somministrazione orale a digiuno
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Sperimentale: TR
Primo periodo: somministrazione del farmaco in prova, Secondo periodo: somministrazione del farmaco di riferimento
|
Farmaco di riferimento: scheda Sevikar.
10/40mg, 1T, singola somministrazione orale a digiuno
Droga di prova: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, singola somministrazione orale a digiuno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore (19 punti)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore (19 punti)
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore (19 punti)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ore (19 punti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno di somministrazione del farmaco in studio al periodo di follow-up per un massimo di 7 giorni dalla dimissione del secondo periodo
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Dal giorno di somministrazione del farmaco in studio al periodo di follow-up per un massimo di 7 giorni dalla dimissione del secondo periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-LVK-101
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