Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de farmacokinetische kenmerken van Lodivikar Tab te beoordelen. 5/40 mg bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

2 november 2016 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, 2-behandeling, 2-weg, 2-periode cross-over studie om de veiligheid en de farmacokinetische kenmerken van Lodivikar Tab te beoordelen. 5/40 mg bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacokinetische kenmerken van olmesartan en S-amlodipine na eenmalige orale toediening van Sevikar-tabblad. 10/40 mg, een combinatieformulering van olmesartan en amlodipine als referentiegeneesmiddel en Lodivikar-tabblad. 5/40 mg, een combinatieformulering van olmesartan en S-amlodipine als testgeneesmiddel bij gezonde mannelijke volwassenen. Daarnaast zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van twee geneesmiddelen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man in de leeftijd van 20-45 jaar
  • Lichaamsgewicht ≥ 55kg, IBW ± 20%
  • Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekent

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
  • Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op S-amlodipine, amlodipine en olmesartan en dihydropyridinederivaten
  • Klinisch significante hypotensie (SBP≤100 mmHg, DBP≤60 mmHg) of hypertensie (SBP≥150 mmHg, DBP≥95 mmHg) tijdens de screeningsperiode
  • Proefpersoon met een bekende ziektegeschiedenis of maagoperatie die de absorptie,

  • Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest

    • AST of ALT > UNL (bovenste normaallimiet) x 1,5
    • Totaal bilirubine > UNL x 1,5
    • Nierfalen met CLcr < 50 ml/min berekend op Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-leeftijd) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
    • Serumkalium < 3,5 mEq/L of > 5,5 mEq/L
  • Voortdurend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf koppen per dag), alcohol (alcohol > 30 g/dag) en zware rokers (sigaretten > 10 sigaretten per dag)
  • Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Proefpersoon met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
  • Proefpersoon die inductor of remmer van geneesmiddelmetabolisme-enzym zoals barbital neemt binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Gebruik van voorgeschreven medicatie, inclusief oosterse medicatie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie of vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
  • Betrokkene met een psychische aandoening of drugsverslaving
  • Proefpersoon die binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie voedsel inneemt dat van invloed is op de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel
  • Proefpersoon met beslissing tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-T
Eerste periode: toediening van referentiegeneesmiddel, Tweede periode: toediening van testgeneesmiddel
Geneesmiddel: Tabblad Sevikar. 10/40mg
Referentiegeneesmiddel: tabblad Sevikar. 10/40 mg, 1T, enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Tabblad Lodivikar. 5/40 mg
Testmedicijn: Lodivikar-tabblad 5/40 mg, 1T, enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand
Experimenteel: TR
Eerste periode: toediening van testgeneesmiddel, Tweede periode: toediening van referentiegeneesmiddel
Geneesmiddel: Tabblad Sevikar. 10/40mg
Referentiegeneesmiddel: tabblad Sevikar. 10/40 mg, 1T, enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Tabblad Lodivikar. 5/40 mg
Testmedicijn: Lodivikar-tabblad 5/40 mg, 1T, enkelvoudige orale toediening in nuchtere toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur (19 punten)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur (19 punten)
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur (19 punten)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 uur (19 punten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van studiemedicatiedoseerdag tot follow-upperiode van maximaal 7 dagen vanaf het ontslag uit de tweede periode
Van studiemedicatiedoseerdag tot follow-upperiode van maximaal 7 dagen vanaf het ontslag uit de tweede periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HL-LVK-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannelijke proefpersonen

Klinische onderzoeken op Tabblad Sevikar. 10/40mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren