Lodivikar정의 약동학적 특성 평가를 위한 임상시험 건강한 성인 남성 피험자에서 5/40 mg

포함 기준:

• 20~45세의 건강한 남성
• 체중 ≥ 55kg, IBW ± 20%
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자

제외 기준:

• 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
• S-암로디핀, 암로디핀, 올메사르탄 및 디하이드로피리딘 유도체에 대한 과민 반응이 알려진 피험자
• 선별검사 기간 중 임상적으로 유의한 저혈압(SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) 또는 고혈압(SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg)
• 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 위 수술의 병력이 알려진 피험자,

• 실험실 테스트에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상자

  • AST 또는 ALT > UNL(정상 상한) x 1.5
  • 총 빌리루빈 > UNL x 1.5
  • Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140세) * (Wt(kg) / (72 *Cr)]에서 계산된 CLcr < 50mL/min의 신부전
  • 혈청 칼륨 < 3.5mEq/L 또는 > 5.5mEq/L
• 카페인(카페인 > 5잔/일), 알코올(알코올 > 30g/일)의 지속적인 과음 및 심한 흡연자(담배 > 10개비/일)
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
• 60일 이내에 전혈 헌혈을 한 피험자, 연구 약물 투여 전 30일 이내에 성분 헌혈을 한 피험자
• 연구 약물 투여 전 28일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 피험자
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 한약을 포함한 모든 처방약 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 일반 의약품 사용
• 정신 질환 또는 약물 중독이 있는 피험자
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 음식을 섭취한 피험자
• 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자