Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Lodivikar Tab. 5/40 mg bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann im Alter von 20-45
• Körpergewicht ≥ 55kg, IBW ± 20%
• Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

• Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
• Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf S-Amlodipin, Amlodipin und Olmesartan und Dihydropyridin-Derivate
• Klinisch signifikante Hypotonie (SBP ≤ 100 mmHg, DBP ≤ 60 mmHg) oder Hypertonie (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 95 mmHg) während des Screeningzeitraums
• Subjekt mit bekannter Vorgeschichte von Krankheiten oder Magenoperationen, die die Resorption beeinflussen,

• Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest

  • AST oder ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 1,5
  • Gesamtbilirubin > UNL x 1,5
  • Nierenversagen mit CLcr < 50 ml/min berechnet nach Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-Alter) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
  • Serumkalium < 3,5 mEq/L oder > 5,5 mEq/L
• Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Subjekt mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Proband, der innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechselenzyms wie Barbital einnimmt
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
• Subjekt mit psychischer Erkrankung oder Drogenabhängigkeit
• Proband, der Lebensmittel zu sich nimmt, die sich auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments auswirken
• Subjekt mit Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes