Ensaio clínico para avaliar as características farmacocinéticas de Lodivikar Tab. 5/40 mg em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
2 de novembro de 2016 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, 2 tratamentos, 2 vias, estudo cruzado de 2 períodos para avaliar a segurança e as características farmacocinéticas do Lodivikar Tab. 5/40 mg em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas de olmesartan e S-amlodipina após administração oral única de Sevikar tab.
10/40mg, uma formulação combinada de olmesartan e amlodipina como medicamento de referência e guia Lodivikar.
5/40mg, uma formulação de combinação de olmesartan e S-amlodipina como droga de teste em adultos saudáveis do sexo masculino.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade de dois medicamentos serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyung Gi
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Anyang, Kyung Gi, Republica da Coréia, 430-720
- Metrohospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável na idade de 20-45
- Peso corporal ≥ 55kg, IBW ± 20%
- Sujeito que assina um formulário de consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Indivíduo com doença cardiovascular, respiratória, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, imunológica, dérmica, neurológica ou psicológica ativa grave ou história de tal doença
- Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida a S-amlodipina, amlodipina e olmesartan e derivados de diidropiridina
- Hipotensão clinicamente significativa (PAS≤100mmHg, PAD≤60mmHg) ou hipertensão (PAS≥150mmHg, PAD≥95mmHg) durante o período de triagem
- Indivíduo com história conhecida de doença ou cirurgia gástrica que afeta a absorção,
Indivíduo com qualquer uma das seguintes condições em teste de laboratório
- AST ou ALT > UNL (limite normal superior) x 1,5
- Bilirrubina total > UNL x 1,5
- Insuficiência renal com CLcr < 50mL/min calculado em Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-idade) * (Peso em kg) / (72 *Cr)]
- Potássio sérico < 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L
- Uso excessivo continuado de cafeína (cafeína >cinco xícaras/dia), álcool (álcool >30g/dia) e fumante pesado grave (cigarro >10 cigarros por dia)
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 60 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Indivíduo com doação de sangue total dentro de 60 dias, doação de sangue componente dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Sujeito tomando indutor ou inibidor da enzima do metabolismo da droga, como barbital, 28 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Uso de qualquer medicação prescrita, incluindo medicação oriental dentro de 14 dias antes da dosagem da medicação em estudo ou medicação de venda livre dentro de 7 dias antes da dosagem da medicação em estudo
- Sujeito com doença mental ou dependência de drogas
- Indivíduo tomando alimentos que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga dentro de 7 dias antes da dosagem da medicação em estudo
- Sujeito com decisão de não participação por meio da revisão do investigador devido a resultados de testes laboratoriais ou outra desculpa, como não responder a solicitação ou instrução do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: R-T
Primeiro período: administração do medicamento de referência, Segundo período: administração do medicamento teste
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Medicamento de referência: guia Sevikar.
10/40mg, 1T, administração oral única em jejum
Droga de teste: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, administração oral única em jejum
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Experimental: T-R
Primeiro período: administração do medicamento teste, Segundo período: administração do medicamento de referência
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Medicamento de referência: guia Sevikar.
10/40mg, 1T, administração oral única em jejum
Droga de teste: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, administração oral única em jejum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144h (19 pontos)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144h (19 pontos)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144h (19 pontos)
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144h (19 pontos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia da dosagem da medicação do estudo ao período de acompanhamento por no máximo 7 dias a partir da alta do segundo período
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Do dia da dosagem da medicação do estudo ao período de acompanhamento por no máximo 7 dias a partir da alta do segundo período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HL-LVK-101
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