Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych leku Lodivikar Tab. 5/40 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn

2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-lekowe, 2-drożne, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych leku Lodivikar Tab. 5/40 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych olmesartanu i S-amlodypiny po jednorazowym podaniu doustnym Sevikar tab. 10/40 mg, preparat złożony olmesartanu i amlodypiny jako lek referencyjny oraz tabletka Lodivikar. 5/40 mg, złożony preparat olmesartanu i S-amlodypiny jako lek testowy u zdrowych dorosłych mężczyzn. Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dwóch leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyung Gi
      • Anyang, Kyung Gi, Republika Korei, 430-720
        • Metrohospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 20-45 lat
  • Masa ciała ≥ 55kg, ICC ± 20%
  • Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
  • Osoba ze znaną reakcją nadwrażliwości na S-amlodypinę, amlodypinę i olmesartan oraz pochodne dihydropirydyny
  • Klinicznie istotne niedociśnienie (SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) lub nadciśnienie (SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg) w okresie przesiewowym
  • Pacjent ze znaną historią chorób lub operacji żołądka, które wpływają na wchłanianie,

  • Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w teście laboratoryjnym

    • AST lub ALT > UNL (górna granica normy) x 1,5
    • Bilirubina całkowita > UNL x 1,5
    • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min obliczoną metodą Cockcrofta-Gaulta [GFR Cockcrofta-Gaulta = (140-wiek) * (masa ciała w kg) / (72 *Cr)]
    • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l
  • Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowego palacza (papierosy > 10 papierosów dziennie)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
  • Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową oddał w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Pacjent przyjmuje induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, w tym leków orientalnych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Podmiot z chorobą psychiczną lub uzależnieniem od narkotyków
  • Osoba przyjmująca pokarmy, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Osoba z decyzją o nieuczestnictwie w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT
Pierwszy okres: podanie leku referencyjnego, Drugi okres: podanie badanego leku
Lek: Zakładka Sevikar. 10/40mg
Lek referencyjny: tab Sevikar. 10/40mg, 1T, jednorazowe podanie doustne na czczo
Lek: Zakładka Lodivikar. 5/40mg
Badany lek: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, jednorazowe podanie doustne na czczo
Eksperymentalny: T-R
Pierwszy okres: podanie badanego leku, Drugi okres: podanie leku referencyjnego
Lek: Zakładka Sevikar. 10/40mg
Lek referencyjny: tab Sevikar. 10/40mg, 1T, jednorazowe podanie doustne na czczo
Lek: Zakładka Lodivikar. 5/40mg
Badany lek: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, jednorazowe podanie doustne na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny (19 punktów)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny (19 punktów)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny (19 punktów)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 godziny (19 punktów)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia podania badanego leku do okresu obserwacji przez maksymalnie 7 dni od wypisu z drugiego okresu
Od dnia podania badanego leku do okresu obserwacji przez maksymalnie 7 dni od wypisu z drugiego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-LVK-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakładka Sevikar. 10/40mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj