Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivikar Tab. 5/40 mg hos friska vuxna manliga försökspersoner

2 november 2016 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-behandling, 2-vägs, 2-periods crossover-studie för att bedöma säkerheten och de farmakokinetiska egenskaperna hos Lodivikar Tab. 5/40 mg hos friska vuxna manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos olmesartan och S-amlodipin efter oral administrering av Sevikar tab. 10/40mg, en kombinationsformulering av olmesartan och amlodipin som referensläkemedel och Lodivikar tab. 5/40mg, en kombinationsformulering av olmesartan och S-amlodipin som testläkemedel hos friska manliga vuxna. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för två läkemedel att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk hane i åldern 20-45
  • Kroppsvikt ≥ 55 kg, IBW ± 20 %
  • Försöksperson som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
  • Person med känd överkänslighetsreaktion mot S-amlodipin, amlodipin och olmesartan och dihydropyridinderivat
  • Kliniskt signifikant hypotoni (SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) eller hypertoni (SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg) under screeningperioden
  • Person med känd sjukdomshistoria eller magkirurgi som påverkar absorptionen,

  • Försöks med något av följande tillstånd i laboratorietest

    • AST eller ALT > UNL (övre normalgräns) x 1,5
    • Totalt bilirubin > UNL x 1,5
    • Njursvikt med CLcr < 50mL/min beräknat på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-ålder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
    • Serumkalium < 3,5 mekv/l eller > 5,5 mekv/l
  • Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein >fem koppar/dag), alkohol (alkohol >30g/dag) och kraftig storrökare (cigarett >10 cigaretter per dag)
  • Deltagande i någon klinisk undersökning inom 60 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Patient med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Användning av alla receptbelagda läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 14 dagar före studieläkemedelsdosering eller receptfria läkemedel inom 7 dagar före studieläkemedelsdosering
  • Person med psykisk ohälsa eller drogberoende
  • Försöksperson som tar mat som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
  • Föremål med beslut om icke-deltagande genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-T
Första perioden: administrering av referensläkemedel, andra perioden: administrering av testläkemedel
Läkemedel: Sevikar tab. 10/40 mg
Referensläkemedel: Sevikar tab. 10/40mg, 1T, oral administrering i fastande tillstånd
Läkemedel: Lodivikar tab. 5/40 mg
Testläkemedel: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, oral administrering i fastande tillstånd
Experimentell: T-R
Första perioden: administrering av testläkemedel, andra perioden: administrering av referensläkemedel
Läkemedel: Sevikar tab. 10/40 mg
Referensläkemedel: Sevikar tab. 10/40mg, 1T, oral administrering i fastande tillstånd
Läkemedel: Lodivikar tab. 5/40 mg
Testläkemedel: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, oral administrering i fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar (19 poäng)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar (19 poäng)
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar (19 poäng)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 timmar (19 poäng)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från studieläkemedelsdoseringsdag till uppföljningsperiod i max 7 dagar från den andra periodens utskrivning
Från studieläkemedelsdoseringsdag till uppföljningsperiod i max 7 dagar från den andra periodens utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Första postat (Uppskatta)

4 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HL-LVK-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska manliga ämnen

Kliniska prövningar på Sevikar tab. 10/40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera