Ensayo clínico para evaluar las características farmacocinéticas de Lodivikar Tab. 5/40 mg en sujetos masculinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón sano en la edad de 20-45
• Peso corporal ≥ 55 kg, PCI ± 20 %
• Sujeto que firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
• Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a S-amlodipino, amlodipino y olmesartán y derivados de dihidropiridina
• Hipotensión clínicamente significativa (SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) o hipertensión (SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg) durante el período de selección
• Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedad o cirugía gástrica que afecten la absorción,

• Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en prueba de laboratorio

  • AST o ALT > UNL (límite superior normal) x 1,5
  • Bilirrubina total > UNL x 1,5
  • Insuficiencia renal con CLcr < 50mL/min calculado en Cockcroft-Gault [GFR de Cockcroft-Gault = (140-edad) * (Peso en kg) / (72 *Cr)]
  • Potasio sérico < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L
• Uso excesivo continuo de cafeína (cafeína > cinco tazas/día), alcohol (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto que toma un inductor o inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Uso de cualquier medicamento recetado, incluidos los medicamentos orientales, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio o medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con enfermedad mental o drogadicción
• Sujeto que toma alimentos que afectan la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujeto con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador