Kliininen tutkimus Lodivikar Tab:n farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 5/40 mg terveillä aikuisilla miehillä
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-hoito-, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus Lodivikar-tabletin turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi. 5/40 mg terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olmesartaanin ja S-amlodipiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia Sevikar tab:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta.
10/40mg, olmesartaanin ja amlodipiinin yhdistelmävalmiste vertailulääkkeenä ja Lodivikar-välilehti.
5/40 mg, olmesartaanin ja S-amlodipiinin yhdistelmävalmiste testilääkkeenä terveillä miehillä.
Lisäksi arvioidaan kahden lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Korean tasavalta, 430-720
- Metrohospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies iässä 20-45
- Paino ≥ 55 kg, IBW ± 20 %
- Koehenkilö, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen mielellään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
- Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio S-amlodipiinille, amlodipiinille ja olmesartaanille ja dihydropyridiinijohdannaisille
- Kliinisesti merkittävä hypotensio (SBP≤100mmHg, DBP≤60mmHg) tai hypertensio (SBP≥150mmHg, DBP≥95mmHg) seulontajakson aikana
- Potilas, jolla on aiemmin ollut sairaus tai mahakirurgia, jotka vaikuttavat imeytymiseen,
Potilaalla on jokin seuraavista olosuhteista laboratoriotestissä
- AST tai ALT > UNL (normaalin yläraja) x 1,5
- Kokonaisbilirubiini > UNL x 1,5
- Munuaisten vajaatoiminta, CLcr < 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultilla [Cockcroft-Gault GFR = (140-ikä) * (paino kg) / (72 *Cr)]
- Seerumin kalium < 3,5 mekv/l tai > 5,5 mekv/l
- Jatkuva liiallinen kofeiinin (kofeiini > viisi kuppia/vrk), alkoholin (alkoholi > 30g/vrk) ja voimakas runsas tupakoitsija (savuke >10 savuketta päivässä)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilö on luovuttanut kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilö ottaa lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
- minkä tahansa reseptilääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Aihe, jolla on mielisairaus tai huumeriippuvuus
- Potilas, joka syö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua elintarvikkeita, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
- Jolle on tehty päätös olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-T
Ensimmäinen jakso: vertailulääkkeen anto, toinen jakso: testilääkkeen anto
|
Vertailulääke: Sevikar tab.
10/40 mg, 1 T, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Testilääke: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
|
Kokeellinen: T-R
Ensimmäinen jakso: testilääkkeen anto, toinen jakso: vertailulääkkeen anto
|
Vertailulääke: Sevikar tab.
10/40 mg, 1 T, kerta-annos suun kautta paastotilassa
Testilääke: Lodivikar tab 5/40mg, 1T, kerta-annos suun kautta paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia (19 pistettä)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia (19 pistettä)
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia (19 pistettä)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia (19 pistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen annostelupäivästä seurantajaksoon enintään 7 päivää toisen jakson kotiuttamisesta
|
Tutkimuslääkityksen annostelupäivästä seurantajaksoon enintään 7 päivää toisen jakson kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL-LVK-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .