Klinická studie k posouzení farmakokinetických charakteristik přípravku Lodivikar Tab. 5/40 mg u zdravých dospělých mužů
2. listopadu 2016 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2 léčebná, 2cestná, 2dobá zkřížená studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetických charakteristik přípravku Lodivikar Tab. 5/40 mg u zdravých dospělých mužů
Účelem této studie je posoudit farmakokinetické charakteristiky olmesartanu a S-amlodipinu po jednorázovém perorálním podání přípravku Sevikar tab.
10/40 mg, kombinovaná formulace olmesartanu a amlodipinu jako referenčního léčiva a Lodivikar tab.
5/40 mg, kombinovaná formulace olmesartanu a S-amlodipinu jako testovaného léku u zdravých dospělých mužů.
Dále bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost dvou léčiv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Korejská republika, 430-720
- Metrohospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 20-45 let
- Tělesná hmotnost ≥ 55 kg, IBW ± 20 %
- Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
- Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na S-amlodipin, amlodipin a olmesartan a deriváty dihydropyridinu
- Klinicky významná hypotenze (SBP≤100 mmHg, DBP≤60 mmHg) nebo hypertenze (SBP≥150 mmHg, DBP≥95 mmHg) během období screeningu
- Subjekt se známou anamnézou onemocnění nebo operace žaludku, které ovlivňují absorpci,
Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu
- AST nebo ALT > UNL (horní normální mez) x 1,5
- Celkový bilirubin > UNL x 1,5
- Selhání ledvin s CLcr < 50 ml/min vypočteno podle Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-věk) * (hmotnost v kg) / (72 *Cr)]
- Sérový draslík < 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l
- Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
- Subjekt s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 30 dnů před podáním studijního léku
- Subjekt užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 28 dnů před podáním studijního léku
- Užívání jakéhokoli léku na předpis, včetně orientálního léku během 14 dnů před dávkováním studijního léku nebo volně prodejného léku do 7 dnů před dávkováním studijního léku
- Subjekt s duševní nemocí nebo drogovou závislostí
- Subjekt užívající potraviny, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku během 7 dnů před podáním studijního léku
- Subjekt s rozhodnutím o neúčasti prostřednictvím přezkoumání zkoušejícího z důvodu výsledků laboratorních testů nebo jiné omluvy, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-T
První období: podání referenčního léku, Druhé období: podání testovaného léku
|
Referenční lék: Sevikar tab.
10/40 mg, 1T, jednorázové perorální podání nalačno
Testovaný lék: Lodivikar tab 5/40 mg, 1T, jednorázové perorální podání nalačno
|
|
Experimentální: T-R
První období: podání testovaného léku, Druhé období: podání referenčního léku
|
Referenční lék: Sevikar tab.
10/40 mg, 1T, jednorázové perorální podání nalačno
Testovaný lék: Lodivikar tab 5/40 mg, 1T, jednorázové perorální podání nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin (19 bodů)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin (19 bodů)
|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin (19 bodů)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 hodin (19 bodů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Ode dne podávání studijního léku do období sledování po dobu maximálně 7 dní od propuštění z druhého období
|
Ode dne podávání studijního léku do období sledování po dobu maximálně 7 dní od propuštění z druhého období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HL-LVK-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .