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Une étude comparant deux formulations d'insuline glargine chez des participants en bonne santé

20 mars 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude de bioéquivalence comparant la pharmacocinétique et la glucodynamique de la formulation LY2963016 U-200 avec la formulation LY2963016 U-100 chez des sujets sains

L'étude visera à évaluer les éléments suivants :

  • S'il y a des différences dans la façon dont le corps gère LY2963016 U-200 et LY2963016 U-100.
  • Dans quelle mesure le LY2963016 U-200 est bien toléré par rapport au LY2963016 U-100.
  • Comment LY2963016 U-200 affecte le niveau de sucre dans le sang dans le corps par rapport à LY2963016 U-100.

L'étude durera jusqu'à 17 semaines pour chaque participant, y compris le dépistage initial et le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 29,9 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une glycémie à jeun inférieure à (<) 6,0 millimoles par litre (mmol/L) (108 milligrammes par décilitre [mg/dL])
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre les prélèvements sanguins et les procédures de clampage selon le protocole

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au médicament à l'étude ou à l'un des composants de la formulation
  • Avoir fait un don ou eu une perte de sang de 450 millilitres (mL) dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2963016 Formulation U-200 (Test)
Formulation d'essai LY2963016 administrée par injection sous-cutanée (SC) dans l'une des deux ou deux des quatre périodes d'étude.
Médicament: LY2963016
SC administré
Expérimental: LY2963016 Formulation U-100 (référence)
Formulation de référence LY2963016 administrée sous forme d'injection SC dans l'une des deux ou deux des quatre périodes d'étude.
Médicament: LY2963016
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de la formulation LY2963016 U-200 et de la formulation LY2963016 U-100
Délai: Une heure avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Une heure avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de la formulation LY2963016 U-200 et de la formulation LY2963016 U-100
Délai: Une heure avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude
Une heure avant l'administration jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacodynamie : Quantité totale de glucose infusé (Gtot) de LY2963016 U-200 et LY2963016 U-100
Délai: Une heure avant le dosage jusqu'à environ 30 heures après la procédure de clampage
Une heure avant le dosage jusqu'à environ 30 heures après la procédure de clampage
Pharmacodynamie : débit de perfusion de glucose maximal (Rmax) de LY2963016 U-200 et LY2963016 U-100
Délai: Une heure avant le dosage jusqu'à environ 30 heures après la procédure de clampage
Une heure avant le dosage jusqu'à environ 30 heures après la procédure de clampage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Première publication (Estimation)

4 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16249
  • I4L-MC-ABEV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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