En undersøgelse, der sammenligner to formuleringer af Insulin Glargine hos raske deltagere
20. marts 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company
Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner farmakokinetikken og glukodynamikken af LY2963016 U-200 formulering med LY2963016 U-100 formulering hos raske forsøgspersoner
Undersøgelsen har til formål at evaluere følgende:
- Om der er nogen forskel på den måde, karosseriet håndterer LY2963016 U-200 og LY2963016 U-100 på.
- Hvor veltolereret LY2963016 U-200 er sammenlignet med LY2963016 U-100.
- Hvordan LY2963016 U-200 påvirker blodsukkerniveauet i kroppen sammenlignet med LY2963016 U-100.
Undersøgelsen vil vare op til 17 uger for hver deltager, inklusive indledende screening og opfølgning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
- Har en fastende plasmaglukose på mindre end (<) 6,0 millimol pr. liter (mmol/L) (108 milligram pr. deciliter [mg/dL])
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning og klemmeprocedurer i henhold til protokol
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier over for undersøgelseslægemidlet eller nogen komponenter i formuleringen
- Har doneret eller haft et blodtab på 450 milliliter (ml) inden for 3 måneder før studieindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2963016 U-200 formulering (test)
LY2963016 testformulering administreret som en subkutan (SC) injektion i en af to eller to af fire undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: LY2963016 U-100 formulering (reference)
LY2963016 referenceformulering administreret som en SC-injektion i en af to eller to af fire undersøgelsesperioder.
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af LY2963016 U-200 formulering og LY2963016 U-100 formulering
Tidsramme: En time før dosering op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
En time før dosering op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY2963016 U-200 formulering og LY2963016 U-100 formulering
Tidsramme: En time før dosering op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
En time før dosering op til 48 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamik: Total mængde infunderet glukose (Gtot) af LY2963016 U-200 og LY2963016 U-100
Tidsramme: En time før dosering op til ca. 30 timer efter klemmeproceduren
|
En time før dosering op til ca. 30 timer efter klemmeproceduren
|
|
Farmakodynamik: Maksimal glukoseinfusionshastighed (Rmax) af LY2963016 U-200 og LY2963016 U-100
Tidsramme: En time før dosering op til ca. 30 timer efter klemmeproceduren
|
En time før dosering op til ca. 30 timer efter klemmeproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
4. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16249
- I4L-MC-ABEV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .