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Un estudio que compara dos formulaciones de insulina glargina en participantes sanos

20 de marzo de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de bioequivalencia que compara la farmacocinética y la glucodinámica de la formulación LY2963016 U-200 con la formulación LY2963016 U-100 en sujetos sanos

El estudio tendrá como objetivo evaluar lo siguiente:

  • Si existen diferencias en la forma en que el cuerpo maneja LY2963016 U-200 y LY2963016 U-100.
  • Qué tan bien tolerado se compara LY2963016 U-200 con LY2963016 U-100.
  • Cómo LY2963016 U-200 afecta el nivel de azúcar en la sangre en el cuerpo en comparación con LY2963016 U-100.

El estudio durará hasta 17 semanas para cada participante, incluida la evaluación inicial y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Tener un nivel de glucosa en plasma en ayunas inferior a (<) 6,0 milimoles por litro (mmol/L) (108 miligramos por decilitro [mg/dL])
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir el muestreo de sangre y los procedimientos de pinzamiento según el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas al fármaco del estudio o a cualquiera de los componentes de la formulación.
  • Haber donado o tenido una pérdida de sangre de 450 mililitros (mL) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2963016 Formulación U-200 (Prueba)
Formulación de prueba de LY2963016 administrada como inyección subcutánea (SC) en uno de dos o dos de cuatro períodos de estudio.
Droga: LY2963016
CS administrado
Experimental: LY2963016 Formulación U-100 (Referencia)
Formulación de referencia LY2963016 administrada como inyección SC en uno de dos o dos de cuatro períodos de estudio.
Droga: LY2963016
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de la formulación LY2963016 U-200 y la formulación LY2963016 U-100
Periodo de tiempo: Una hora antes de la dosificación hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Una hora antes de la dosificación hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de la formulación LY2963016 U-200 y la formulación LY2963016 U-100
Periodo de tiempo: Una hora antes de la dosificación hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio
Una hora antes de la dosificación hasta 48 horas después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacodinamia: Cantidad total de glucosa infundida (Gtot) de LY2963016 U-200 y LY2963016 U-100
Periodo de tiempo: Una hora antes de la dosificación hasta unas 30 horas después del procedimiento de pinzamiento
Una hora antes de la dosificación hasta unas 30 horas después del procedimiento de pinzamiento
Farmacodinamia: Tasa máxima de infusión de glucosa (Rmax) de LY2963016 U-200 y LY2963016 U-100
Periodo de tiempo: Una hora antes de la dosificación hasta unas 30 horas después del procedimiento de pinzamiento
Una hora antes de la dosificación hasta unas 30 horas después del procedimiento de pinzamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16249
  • I4L-MC-ABEV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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