Eine Studie zum Vergleich zweier Insulin-Glargin-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern
20. März 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Glukodynamik der LY2963016 U-200-Formulierung mit der LY2963016 U-100-Formulierung bei gesunden Probanden
Ziel der Studie ist es, Folgendes zu bewerten:
- Ob es Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie der Körper LY2963016 U-200 und LY2963016 U-100 handhabt.
- Wie gut verträglich ist LY2963016 U-200 im Vergleich zu LY2963016 U-100?
- Wie LY2963016 U-200 den Blutzuckerspiegel im Körper im Vergleich zu LY2963016 U-100 beeinflusst.
Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 17 Wochen, einschließlich Erstuntersuchung und Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
127
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Sie haben einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von weniger als (<) 6,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (108 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]).
- Verfügen Sie über einen ausreichenden venösen Zugang, um Blutentnahmen und Klemmverfahren gemäß Protokoll zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Sie haben bekannte Allergien gegen das Studienmedikament oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss 450 Milliliter (ml) gespendet oder hatten einen Blutverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LY2963016 U-200-Formulierung (Test)
LY2963016-Testformulierung, verabreicht als subkutane (SC) Injektion in einem von zwei oder zwei von vier Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
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Experimental: LY2963016 U-100-Formulierung (Referenz)
Referenzformulierung LY2963016, verabreicht als SC-Injektion in einem von zwei oder zwei von vier Studienzeiträumen.
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SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) der LY2963016 U-200-Formulierung und der LY2963016 U-100-Formulierung
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Dosierung bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Eine Stunde vor der Dosierung bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) der LY2963016 U-200-Formulierung und der LY2963016 U-100-Formulierung
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Dosierung bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Eine Stunde vor der Dosierung bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakodynamik: Gesamtmenge an infundierter Glukose (Gtot) von LY2963016 U-200 und LY2963016 U-100
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Dosierung bis etwa 30 Stunden nach dem Klemmvorgang
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Eine Stunde vor der Dosierung bis etwa 30 Stunden nach dem Klemmvorgang
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Pharmakodynamik: Maximale Glukoseinfusionsrate (Rmax) von LY2963016 U-200 und LY2963016 U-100
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Dosierung bis etwa 30 Stunden nach dem Klemmvorgang
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Eine Stunde vor der Dosierung bis etwa 30 Stunden nach dem Klemmvorgang
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16249
- I4L-MC-ABEV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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