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건강한 참가자의 두 가지 인슐린 글라진 제형을 비교하는 연구

2017년 3월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 LY2963016 U-200 제형과 LY2963016 U-100 제형의 약동학 및 포도당역학을 비교하는 생물학적 동등성 연구

이 연구는 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  • 신체가 LY2963016 U-200과 LY2963016 U-100을 처리하는 방식에 차이가 있는지 여부.
  • LY2963016 U-200이 LY2963016 U-100과 얼마나 잘 견딘지.
  • LY2963016 U-200이 LY2963016 U-100과 비교하여 체내 혈당 수치에 미치는 영향.

이 연구는 초기 선별 및 후속 조치를 포함하여 각 참가자에 대해 최대 17주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18.5~29.9kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 사이여야 합니다.
  • 공복 혈장 포도당이 리터당 6.0밀리몰(mmol/L)(데시리터당 108밀리그램[mg/dL]) 미만(<)
  • 프로토콜에 따라 혈액 샘플링 및 클램프 절차를 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 기증했거나 혈액 손실이 450밀리리터(mL)인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2963016 U-200 제제(시험용)
LY2963016 시험 제형은 4개의 연구 기간 중 2개 또는 2개 기간 중 하나에서 피하(SC) 주사로 투여되었습니다.
의약품: LY2963016
관리 SC
실험적: LY2963016 U-100 제형(참고)
LY2963016 참조 제형은 4개의 연구 기간 중 2개 또는 2개의 연구 기간 중 하나에서 SC 주사로 투여되었습니다.
의약품: LY2963016
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: LY2963016 U-200 제형 및 LY2963016 U-100 제형의 최대 관찰된 약물 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 48시간까지 투약 1시간 전
연구 약물 투여 후 최대 48시간까지 투약 1시간 전
약동학: LY2963016 U-200 제형 및 LY2963016 U-100 제형의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 48시간까지 투약 1시간 전
연구 약물 투여 후 최대 48시간까지 투약 1시간 전

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약력학: LY2963016 U-200 및 LY2963016 U-100의 총 포도당 주입량(Gtot)
기간: 클램프 시술 후 최대 약 30시간까지 투약 1시간 전
클램프 시술 후 최대 약 30시간까지 투약 1시간 전
약력학: LY2963016 U-200 및 LY2963016 U-100의 최대 포도당 주입 속도(Rmax)
기간: 클램프 시술 후 최대 약 30시간까지 투약 1시간 전
클램프 시술 후 최대 약 30시간까지 투약 1시간 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16249
  • I4L-MC-ABEV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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