Badanie porównujące dwa preparaty insuliny glargine u zdrowych uczestników
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie biorównoważności porównujące farmakokinetykę i glukozydynamikę preparatu LY2963016 U-200 z preparatem LY2963016 U-100 u zdrowych osób
Badanie będzie miało na celu ocenę następujących elementów:
- Czy są jakieś różnice w sposobie obsługi korpusu LY2963016 U-200 i LY2963016 U-100.
- Jak dobrze tolerowany jest LY2963016 U-200 w porównaniu z LY2963016 U-100.
- Jak LY2963016 U-200 wpływa na poziom cukru we krwi w organizmie w porównaniu z LY2963016 U-100.
Badanie będzie trwało do 17 tygodni dla każdego uczestnika, w tym wstępne badanie przesiewowe i obserwacja.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej (<) 6,0 milimoli na litr (mmol/l) (108 miligramów na decylitr [mg/dl])
- Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobierania krwi i procedur zaciskania zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Znane są alergie na badany lek lub którykolwiek składnik preparatu
- Byli dawcami lub mieli utratę krwi 450 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2963016 Preparat U-200 (test)
Preparat testowy LY2963016 podawany jako wstrzyknięcie podskórne (SC) w jednym z dwóch lub dwóch z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY2963016 Preparat U-100 (odniesienie)
Preparat referencyjny LY2963016 podawany we wstrzyknięciu podskórnym w jednym z dwóch lub dwóch z czterech okresów badania.
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) preparatu LY2963016 U-200 i preparatu LY2963016 U-100
Ramy czasowe: Jedna godzina przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Jedna godzina przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) preparatu LY2963016 U-200 i preparatu LY2963016 U-100
Ramy czasowe: Jedna godzina przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Jedna godzina przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakodynamika: Całkowita ilość podanej glukozy (Gtot) LY2963016 U-200 i LY2963016 U-100
Ramy czasowe: Jedna godzina przed dawkowaniem do około 30 godzin po zabiegu zaciskania
|
Jedna godzina przed dawkowaniem do około 30 godzin po zabiegu zaciskania
|
|
Farmakodynamika: Maksymalna szybkość infuzji glukozy (Rmax) LY2963016 U-200 i LY2963016 U-100
Ramy czasowe: Jedna godzina przed dawkowaniem do około 30 godzin po zabiegu zaciskania
|
Jedna godzina przed dawkowaniem do około 30 godzin po zabiegu zaciskania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16249
- I4L-MC-ABEV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .