Um estudo comparando duas formulações de insulina glargina em participantes saudáveis
20 de março de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de bioequivalência comparando a farmacocinética e a glicodinâmica da formulação LY2963016 U-200 com a formulação LY2963016 U-100 em indivíduos saudáveis
O estudo terá como objetivo avaliar o seguinte:
- Se existem diferenças na forma como o corpo lida com LY2963016 U-200 e LY2963016 U-100.
- Quão bem tolerado é o LY2963016 U-200 em comparação com o LY2963016 U-100.
- Como o LY2963016 U-200 afeta o nível de açúcar no sangue no corpo em comparação com o LY2963016 U-100.
O estudo durará até 17 semanas para cada participante, incluindo triagem inicial e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Ter uma glicose plasmática em jejum inferior a (<) 6,0 milimoles por litro (mmol/L) (108 miligramas por decilitro [mg/dL])
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue e os procedimentos de pinçamento de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Ter alergias conhecidas ao medicamento do estudo ou a qualquer componente da formulação
- Doaram ou tiveram uma perda de sangue de 450 mililitros (mL) dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY2963016 Formulação U-200 (Teste)
Formulação de teste LY2963016 administrada como injeção subcutânea (SC) em um de dois ou dois de quatro períodos de estudo.
|
SC administrado
|
|
Experimental: LY2963016 Formulação U-100 (Referência)
Formulação de referência LY2963016 administrada como uma injeção SC em um de dois ou dois de quatro períodos de estudo.
|
SC administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) da Formulação LY2963016 U-200 e Formulação LY2963016 U-100
Prazo: Uma hora antes da administração até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Uma hora antes da administração até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
|
|
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) da formulação LY2963016 U-200 e da formulação LY2963016 U-100
Prazo: Uma hora antes da administração até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Uma hora antes da administração até 48 horas após a administração do medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacodinâmica: Quantidade total de glicose infundida (Gtot) de LY2963016 U-200 e LY2963016 U-100
Prazo: Uma hora antes da dosagem até cerca de 30 horas após o procedimento de pinçamento
|
Uma hora antes da dosagem até cerca de 30 horas após o procedimento de pinçamento
|
|
Farmacodinâmica: Taxa Máxima de Infusão de Glicose (Rmax) de LY2963016 U-200 e LY2963016 U-100
Prazo: Uma hora antes da dosagem até cerca de 30 horas após o procedimento de pinçamento
|
Uma hora antes da dosagem até cerca de 30 horas após o procedimento de pinçamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 16249
- I4L-MC-ABEV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .