Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan kahta glargininsuliiniformulaatiota terveillä osallistujilla

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan LY2963016 U-200 -valmisteen farmakokinetiikkaa ja glukodynamiikkaa LY2963016 U-100 -formulaation kanssa terveillä henkilöillä

Tutkimuksessa pyritään arvioimaan seuraavaa:

  • Onko siinä eroja tavassa, jolla runko käsittelee LY2963016 U-200:aa ja LY2963016 U-100:aa.
  • Kuinka hyvin siedetty LY2963016 U-200 on verrattuna LY2963016 U-100:aan.
  • Kuinka LY2963016 U-200 vaikuttaa kehon verensokeritasoon verrattuna LY2963016 U-100:aan.

Tutkimus kestää enintään 17 viikkoa jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien alustava seulonta ja seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Plasman paastoglukoosi on alle (<) 6,0 millimoolia litrassa (mmol/l) (108 milligrammaa desilitraa kohden [mg/dl])
  • Varmista, että laskimopääsy on riittävä, jotta verinäytteet ja puristustoimenpiteet voidaan ottaa protokollaa kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin valmisteen aineosalle
  • olet luovuttanut tai sinulla on ollut 450 millilitran (ml) verenmenetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY2963016 U-200 -formulaatio (testi)
LY2963016-testiformulaatio annettuna ihonalaisena (SC) injektiona yhdessä kahdesta tai kahdesta neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: LY2963016
Annettu SC
Kokeellinen: LY2963016 U-100 -formulaatio (viite)
LY2963016-viiteformulaatio annettuna SC-injektiona yhdessä kahdesta tai kahdesta neljästä tutkimusjaksosta.
Lääke: LY2963016
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2963016 U-200 -valmisteen ja LY2963016 U-100 -valmisteen suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Yksi tunti ennen annostelua, enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Yksi tunti ennen annostelua, enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2963016 U-200 -valmisteen ja LY2963016 U-100 -valmisteen pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Yksi tunti ennen annostelua, enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Yksi tunti ennen annostelua, enintään 48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: LY2963016 U-200 ja LY2963016 U-100 infusoidun glukoosin kokonaismäärä (Gtot)
Aikaikkuna: Tunti ennen annostelua enintään noin 30 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen
Tunti ennen annostelua enintään noin 30 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen
Farmakodynamiikka: Suurin glukoosin infuusionopeus (Rmax) LY2963016 U-200 ja LY2963016 U-100
Aikaikkuna: Tunti ennen annostelua enintään noin 30 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen
Tunti ennen annostelua enintään noin 30 tuntia kiinnitystoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16249
  • I4L-MC-ABEV (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LY2963016

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa