Uno studio che confronta due formulazioni di insulina glargine in partecipanti sani
20 marzo 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Studio di bioequivalenza che confronta la farmacocinetica e la glucodinamica della formulazione di LY2963016 U-200 con la formulazione di LY2963016 U-100 in soggetti sani
Lo studio mirerà a valutare quanto segue:
- Se ci sono differenze nel modo in cui il corpo gestisce LY2963016 U-200 e LY2963016 U-100.
- Quanto ben tollerato LY2963016 U-200 è confrontato con LY2963016 U-100.
- In che modo LY2963016 U-200 influisce sul livello di zucchero nel sangue nel corpo rispetto a LY2963016 U-100.
Lo studio durerà fino a 17 settimane per ciascun partecipante, inclusi lo screening iniziale e il follow-up.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno inferiore a (<) 6,0 millimoli per litro (mmol/L) (108 milligrammi per decilitro [mg/dL])
- Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e le procedure di clamp secondo il protocollo
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note al farmaco in studio o a qualsiasi componente della formulazione
- Hanno donato o hanno avuto una perdita di sangue di 450 millilitri (ml) entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY2963016 Formulazione U-200 (test)
LY2963016 formulazione di prova somministrata come iniezione sottocutanea (SC) in uno dei due o due dei quattro periodi di studio.
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: LY2963016 Formulazione U-100 (riferimento)
LY2963016 formulazione di riferimento somministrata come iniezione SC in uno dei due o due dei quattro periodi di studio.
|
SC amministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) della formulazione LY2963016 U-200 e della formulazione LY2963016 U-100
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Un'ora prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
|
Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) della formulazione LY2963016 U-200 e della formulazione LY2963016 U-100
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Un'ora prima della somministrazione fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacodinamica: quantità totale di glucosio infuso (Gtot) di LY2963016 U-200 e LY2963016 U-100
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione fino a circa 30 ore dopo la procedura di clampaggio
|
Un'ora prima della somministrazione fino a circa 30 ore dopo la procedura di clampaggio
|
|
Farmacodinamica: velocità massima di infusione di glucosio (Rmax) di LY2963016 U-200 e LY2963016 U-100
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione fino a circa 30 ore dopo la procedura di clampaggio
|
Un'ora prima della somministrazione fino a circa 30 ore dopo la procedura di clampaggio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16249
- I4L-MC-ABEV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .