此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项在健康参与者中比较两种甘精胰岛素制剂的研究

2017年3月20日 更新者：Eli Lilly and Company

比较 LY2963016 U-200 制剂与 LY2963016 U-100 制剂在健康受试者中的药代动力学和糖动力学的生物等效性研究

该研究旨在评估以下内容：

  • LY2963016 U-200 和 LY2963016 U-100 本体处理方式是否有差异。
  • 与 LY2963016 U-100 相比，LY2963016 U-200 的耐受性如何。
  • 与 LY2963016 U-100 相比，LY2963016 U-200 如何影响体内血糖水平。

每个参与者的研究将持续长达 17 周，包括初步筛选和跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

127

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 体重指数 (BMI) 在每平方米 18.5 至 29.9 千克 (kg/m²) 之间
  • 空腹血糖低于 (<) 6.0 毫摩尔每升 (mmol/L)（108 毫克每分升 [mg/dL]）
  • 有足够的静脉通路以允许按照协议进行血液采样和钳夹程序

排除标准：

  • 已知对研究药物或制剂的任何成分过敏
  • 参加研究前 3 个月内曾献血或失血 450 毫升 (mL)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY2963016 U-200配方（试验）
LY2963016 测试制剂在四个研究期中的两个或两个研究期中以皮下 (SC) 注射的形式给药。
药品：LY2963016
施行 SC
实验性的：LY2963016 U-100配方（参考）
LY2963016 参考制剂在四个研究期中的两个或两个研究期中以 SC 注射给药。
药品：LY2963016
施行 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
药代动力学：LY2963016 U-200 制剂和 LY2963016 U-100 制剂的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 1 小时至给药研究药物后 48 小时
给药前 1 小时至给药研究药物后 48 小时
药代动力学：LY2963016 U-200 制剂和 LY2963016 U-100 制剂的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药前 1 小时至给药研究药物后 48 小时
给药前 1 小时至给药研究药物后 48 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
药效学：LY2963016 U-200 和 LY2963016 U-100 的葡萄糖输注总量 (Gtot)
大体时间：给药前一小时至钳夹手术后约 30 小时
给药前一小时至钳夹手术后约 30 小时
药效学：LY2963016 U-200和LY2963016 U-100的最大葡萄糖输注率(Rmax)
大体时间：给药前一小时至钳夹手术后约 30 小时
给药前一小时至钳夹手术后约 30 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月14日

初级完成 (实际的)

2017年1月4日

研究完成 (实际的)

2017年1月4日

研究注册日期

首次提交

2016年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月3日

首次发布 (估计)

2016年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16249
  • I4L-MC-ABEV (其他标识符：Eli Lilly and Company)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

LY2963016的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Ghana

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅