Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě formulace inzulínu glargin u zdravých účastníků

20. března 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie porovnávající farmakokinetiku a glukodynamiku přípravku LY2963016 U-200 s přípravkem LY2963016 U-100 u zdravých subjektů

Cílem studie bude vyhodnotit následující:

  • Zda jsou nějaké rozdíly ve způsobu, jakým tělo zachází s LY2963016 U-200 a LY2963016 U-100.
  • Jak dobře je snášen LY2963016 U-200 ve srovnání s LY2963016 U-100.
  • Jak LY2963016 U-200 ovlivňuje hladinu krevního cukru v těle ve srovnání s LY2963016 U-100.

Studie bude u každého účastníka trvat až 17 týdnů, včetně úvodního screeningu a následné kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²)
  • Mít plazmatickou hladinu glukózy nalačno nižší než (<) 6,0 milimolů na litr (mmol/l) (108 miligramů na decilitr [mg/dl])
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné provést odběr krve a provést svorkové postupy podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Mít známé alergie na studovaný lék nebo jakékoli složky přípravku
  • Darovali nebo měli ztrátu krve 450 mililitrů (ml) během 3 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2963016 receptura U-200 (test)
Testovaná formulace LY2963016 podávaná jako subkutánní (SC) injekce v jednom ze dvou nebo dvou ze čtyř období studie.
Lék: LY2963016
Spravováno SC
Experimentální: LY2963016 receptura U-100 (referenční)
Referenční formulace LY2963016 podávaná jako SC injekce v jednom ze dvou nebo dvou ze čtyř období studie.
Lék: LY2963016
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) přípravku LY2963016 U-200 a přípravku LY2963016 U-100
Časové okno: Jedna hodina před podáním dávky až do 48 hodin po podání studovaného léku
Jedna hodina před podáním dávky až do 48 hodin po podání studovaného léku
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) přípravku LY2963016 U-200 a přípravku LY2963016 U-100
Časové okno: Jedna hodina před podáním dávky až do 48 hodin po podání studovaného léku
Jedna hodina před podáním dávky až do 48 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamika: Celkové množství infuze glukózy (Gtot) LY2963016 U-200 a LY2963016 U-100
Časové okno: Jednu hodinu před podáním až do přibližně 30 hodin po ukončení postupu
Jednu hodinu před podáním až do přibližně 30 hodin po ukončení postupu
Farmakodynamika: Maximální rychlost infuze glukózy (Rmax) LY2963016 U-200 a LY2963016 U-100
Časové okno: Jednu hodinu před podáním až do přibližně 30 hodin po ukončení postupu
Jednu hodinu před podáním až do přibližně 30 hodin po ukončení postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16249
  • I4L-MC-ABEV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY2963016

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit