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術後の転帰を改善し、術後の滞在期間を短縮するための帝王切開時の回復の強化 (ERAC)

2019年4月4日 更新者:Peter S. Bernstein、Montefiore Medical Center
強化された回復プログラムにランダム化された女性が、標準的な術後回復介入と比較して、患者の満足度を損なうことなく、母乳育児の開始と継続の改善、入院期間の短縮など、術後転帰の改善をもたらすかどうかを判断すること。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、産科における帝王切開時のいくつかのエビデンスに基づいた介入を含む強化された回復プログラムが、早期の歩行、食事の再開、および母乳育児の開始を促進し、術後の入院期間を短縮すると仮定しています。

強化された回復プロトコルのコンポーネント:

  1. 術後鎮痛、血栓予防、母乳育児教育など、周術期の回復経験に関する術前教育を提供します。
  2. 術前の飢餓時間を最小限に抑える

    1. 麻酔の2時間前までの中程度の量の透明化
    2. 麻酔の6~8時間前までは固形食
  3. 予防的抗生物質
  4. 帝王切開時に静脈血栓塞栓症の予防(機械的)を開始し、術後も継続
  5. チューインガム (キシリトール) による術後イレウスの軽減
  6. 術後麻薬の使用を最小限に抑えるため、非ステロイド性抗炎症薬のケトロラック 15mg を 1 時間ごとに 15mg を術後 24 時間定期的に投与する
  7. 帝王切開後の早期の授乳開始、完治の場合は即時、通常の食事の場合は 30 分
  8. 尿道カテーテルの早期抜去(術後12時間)
  9. 包帯の早期除去 (術後 6 時間)
  10. 分娩後12時間での早期動員
  11. 早期のスキンツースキン/母乳育児の開始
  12. 早期インセンティブ スパイロメトリー

現在、患者は術後 1 日目に歩行するように勧められていますが、実際にいつ歩行を開始するかは、ほとんど患者に委ねられています。 同様に、手術後 1 日目に食事が提供されますが、食事は勧められません。 母乳育児は、モンテフィオーレが赤ちゃんにやさしい指定を取得するための取り組みの一環として、早い段階でより体系的に奨励されています. 最後に、新生児または母親に合併症が発生しない限り、患者は通常、術後 3 日目に退院します。 この研究の一環として、強化された回復と通常のケアグループの両方の患者は、回復が順調に進んでいる場合、術後2日目に退院する機会が提供され、退院しないことを選択した場合、患者は励まされます現在の標準的なケアに従って、術後3日目に帰宅する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

1. 妊娠 37 週を超える非緊急または選択的帝王切開を受ける女性

除外基準:

  1. 緊急または緊急の帝王切開を受ける女性
  2. 18歳未満の女性
  3. 全身麻酔を受けている患者
  4. 胎盤の異常な付着(癒着胎盤)または予想される過度の失血(癒着胎盤)
  5. -既存の本態性高血圧症または妊娠高血圧症(子癇前症、子癇、HELLP)
  6. 慢性または急性腎障害
  7. 出血性疾患または血小板機能不全
  8. 消化性潰瘍または消化管出血
  9. -ケトロラク(トラドール)に対する既知の過敏症
  10. 帝王切開時の活動性感染症
  11. 37週前の帝王切開
  12. 陣痛がひどい女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化された回復
術後の回復は、患者が研究に参加していないかのように、通常のサービスプロトコルに従います。 ただし、強化された回復プロトコルのコンポーネント (以前に詳述) を除きます。尿道カテーテルの除去、術後包帯の早期除去。 さらに、このグループの参加者は、疼痛管理のための静脈内ケトロラックと、術後の胃腸機能の改善のためのキシリトールチューインガムを受け取ります。
とりわけトラドールというブランド名で販売されているケトロラックは、鎮痛剤として使用される複素環酢酸誘導体のファミリーの非ステロイド性抗炎症薬です。 第一世代のNSAIDと考えられています。 ケトロラクは、プロスタグランジンの体内合成を阻害することによって作用します。
他の名前:
  • トラドル
キシリトールチューインガムは、処置直後に患者に提供され、メタ分析とシステマティックレビューに基づいて、1日3回、各回30分間提供されます. 患者は、腸機能の回復のためにその使用を奨励されます.
他の名前:
  • キシリトール
強化された回復プロトコル (詳細は前述) には、早期の歩行、早期の食事療法の開始、尿道カテーテルの早期の除去、術後包帯の早期の除去、術後 24 時間のスタンディング ケトロラックなど、いくつかのエビデンスに基づく推奨事項が含まれます。
アクティブコンパレータ:定期的な周術期ケア
術後の回復は、当院の通常のサービスプロトコルに従います。 このグループの参加者は、疼痛管理のために静脈内ケトロラク(トラドール)を受けることができます
とりわけトラドールというブランド名で販売されているケトロラックは、鎮痛剤として使用される複素環酢酸誘導体のファミリーの非ステロイド性抗炎症薬です。 第一世代のNSAIDと考えられています。 ケトロラクは、プロスタグランジンの体内合成を阻害することによって作用します。
他の名前:
  • トラドル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2日目の退院
時間枠:患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで
術後2日目の退院患者数
患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛剤の必要性
時間枠:患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで
モルヒネミリグラム当量での各患者に必要な術後鎮痛剤の量
患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで
母乳育児の開始
時間枠:患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで
すべての患者は、帝王切開後に母乳育児が開始されたかどうか、および出産後どのくらいの期間で開始されたかについて質問されます
患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで
術後の入院期間
時間枠:患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで
手術時からの術後入院期間 (時間)
患者の退院日まで、または帝王切開から最大1か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年6月15日

研究の完了 (実際)

2018年6月15日

試験登録日

最初に提出

2016年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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