Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное восстановление при кесаревом сечении для улучшения послеоперационных результатов и сокращения послеоперационной продолжительности пребывания (ERAC)

4 апреля 2019 г. обновлено: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Определить, будут ли женщины, рандомизированные в расширенную программу восстановления, иметь улучшенные послеоперационные результаты, включая улучшение начала и продолжения грудного вскармливания, сокращение продолжительности пребывания в больнице без ущерба для удовлетворенности пациентов по сравнению со стандартными послеоперационными восстановительными вмешательствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что расширенная программа восстановления, которая включает в себя несколько основанных на доказательствах вмешательств во время кесарева сечения в акушерстве, будет способствовать раннему началу ходьбы, возобновлению диеты и началу грудного вскармливания, а также сокращению послеоперационной продолжительности пребывания в больнице.

Компоненты расширенного протокола восстановления:

  1. Обеспечьте дооперационное обучение о послеоперационном восстановлении, включая послеоперационную анальгезию, тромбопрофилактику и обучение грудному вскармливанию.

  2. Свести к минимуму предоперационное голодание

    1. Умеренное количество очищений за 2 часа до анестезии
    2. Твердая пища за 6-8 часов до анестезии
  3. Профилактические антибиотики
  4. Профилактика венозной тромбоэмболии (механическая), начатая во время кесарева сечения и продолженная после операции
  5. Жевательная резинка (ксилит) для уменьшения послеоперационной кишечной непроходимости
  6. Рутинное введение нестероидного противовоспалительного препарата кеторолак, 15 мг каждый час в течение 24 часов после операции, чтобы свести к минимуму употребление наркотиков в послеоперационном периоде.
  7. Раннее начало кормления после кесарева сечения, сразу после кесарева сечения, через 30 минут при обычном питании при переносимости.
  8. Раннее удаление мочевого катетера (через 12 часов после операции)
  9. Раннее снятие повязки (через 6 часов после операции)
  10. Ранняя мобилизация через 12 часов после родов
  11. Раннее начало прикладывания кожи к коже/грудного вскармливания
  12. Ранняя стимулирующая спирометрия

В настоящее время пациентам рекомендуется ходить в первый послеоперационный день, но в значительной степени пациент сам решает, когда начать ходить. Им также предлагается диета в первый послеоперационный день, но не поощряется прием пищи. Грудное вскармливание более систематически поощряется на раннем этапе в рамках усилий Монтефиоре по получению статуса дружественного к ребенку. И, наконец, пациентов обычно выписывают на третий день после операции, если только у новорожденного или матери не возникнут осложнения. В рамках этого исследования пациентам как в группе усиленного восстановления, так и в группе обычного ухода будет предложена возможность выписаться из больницы на послеоперационный день номер 2, если их выздоровление идет хорошо, и если они решат не уходить, их будут поощрять. вернуться домой на 3-й послеоперационный день согласно действующему стандарту медицинской помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1. Женщины, перенесшие несрочное или плановое кесарево сечение >37 недель беременности

Критерий исключения:

  1. Женщины, перенесшие экстренное или экстренное кесарево сечение
  2. Женщины младше 18 лет
  3. Пациенты, получающие общую анестезию
  4. Аномально приросшая плацента (Placenta Accreta) или ожидаемая чрезмерная кровопотеря (Placenta accreta)
  5. Существовавшая ранее эссенциальная гипертензия или гипертензивные расстройства беременности (преэклампсия, эклампсия, HELLP)
  6. Хроническая или острая почечная недостаточность
  7. Нарушения свертываемости крови или дисфункция тромбоцитов
  8. Язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение
  9. Известная гиперчувствительность к кеторолаку (торадолу)
  10. Активная инфекция во время кесарева сечения
  11. Кесарево сечение до 37 недель
  12. Женщины со значительной болью в родах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное восстановление
Послеоперационное восстановление будет следовать обычным протоколам обслуживания, как если бы пациент не участвовал в исследовании, за исключением компонентов расширенного протокола восстановления (подробно описанного ранее), который будет включать несколько научно обоснованных рекомендаций, включая раннее начало ходьбы, раннее начало диеты, раннее удаление мочевого катетера, раннее снятие послеоперационной повязки. Кроме того, участники этой группы получат внутривенный кеторолак для снятия боли и жевательную резинку с ксилитом для улучшения послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта.
Лекарство: кеторолак
Кеторолак, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Торадол, представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат из семейства производных гетероциклической уксусной кислоты, используемый в качестве анальгетика. Он считается НПВП первого поколения. Кеторолак действует путем ингибирования синтеза простагландинов в организме.
Другие имена:
  • Торадол
Другой: Жевательная резинка
Жевательная резинка с ксилитом будет предоставлена ​​пациентам сразу после процедуры и будет предоставляться 3 раза в день в течение 30 минут каждый раз на основе метаанализа и систематического обзора. Пациентам будет рекомендовано использовать его для восстановления функции кишечника.
Другие имена:
  • Ксилит
Процедура: Расширенный протокол восстановления
расширенный протокол восстановления (подробно описанный ранее) будет включать несколько рекомендаций, основанных на фактических данных, включая раннее начало ходьбы, раннее начало диеты, раннее удаление мочевого катетера, раннее снятие послеоперационной повязки и стояние кеторолака в течение 24 часов после операции.
Активный компаратор: Рутинный периоперационный уход
Послеоперационное восстановление будет следовать обычным протоколам обслуживания в нашем учреждении. Участники этой группы могут получать внутривенно кеторолак (торадол) для обезболивания.
Лекарство: кеторолак
Кеторолак, продаваемый, среди прочего, под торговой маркой Торадол, представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат из семейства производных гетероциклической уксусной кислоты, используемый в качестве анальгетика. Он считается НПВП первого поколения. Кеторолак действует путем ингибирования синтеза простагландинов в организме.
Другие имена:
  • Торадол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выписка на послеоперационный день №2
Временное ограничение: До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения
Количество пациентов, выписанных в послеоперационный день № 2
До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Требования к послеоперационным обезболивающим препаратам
Временное ограничение: До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения
Количество послеоперационного обезболивающего, необходимое для каждого пациента в миллиграммовых эквивалентах морфина
До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения
Все пациентки будут опрошены относительно того, было ли начато грудное вскармливание после кесарева сечения и как скоро после родов.
До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения
Послеоперационная продолжительность пребывания в больнице в часах с момента операции
До дня выписки пациента из больницы или максимум один месяц после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться