Miglioramento del recupero al parto cesareo per migliorare i risultati postoperatori e ridurre la durata della degenza postoperatoria (ERAC)
4 aprile 2019 aggiornato da: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Determinare se le donne randomizzate a un programma di recupero avanzato avranno migliori risultati postoperatori, tra cui un migliore inizio e continuazione dell'allattamento al seno, riduzione della durata della degenza ospedaliera senza compromettere la soddisfazione del paziente rispetto agli interventi standard di recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che un programma di recupero avanzato che includa diversi interventi basati sull'evidenza al momento del parto cesareo in ostetricia promuoverà la deambulazione precoce, la ripresa della dieta e l'inizio dell'allattamento al seno e ridurrà la durata della degenza ospedaliera postoperatoria.
Componenti del protocollo di ripristino avanzato:
- Fornire formazione preoperatoria sull'esperienza di recupero perioperatorio, compresa l'analgesia postoperatoria, la tromboprofilassi e l'educazione all'allattamento al seno
Ridurre al minimo i tempi di digiuno preoperatorio
- Quantità moderata di schiarite fino a 2 ore prima dell'anestesia
- Cibi solidi fino a 6-8 ore prima dell'anestesia
- Antibiotici profilattici
- Profilassi della tromboembolia venosa (meccanica) iniziata al momento del parto cesareo e continuata dopo l'intervento
- Gomma da masticare (xilitolo) per ridurre l'ileo postoperatorio
- Somministrazione di routine di farmaci antinfiammatori non steroidei, Ketorolac, 15 mg ogni ora per 24 ore dopo l'intervento per ridurre al minimo l'uso postoperatorio di stupefacenti
- Inizio precoce dell'alimentazione dopo il taglio cesareo, immediatamente per le schiariture, 30 minuti per una dieta regolare come tollerata
- Rimozione precoce del catetere urinario (12 ore dopo l'intervento)
- Rimozione precoce della medicazione (6 ore dopo l'intervento)
- Mobilizzazione precoce a 12 ore dopo il parto
- Inizio precoce pelle a pelle/allattamento al seno
- Spirometria incentivante precoce
Attualmente, i pazienti sono incoraggiati a deambulare il primo giorno post-operatorio, ma è in gran parte lasciato al paziente quando iniziare effettivamente a deambulare. Allo stesso modo viene loro offerta una dieta il primo giorno postoperatorio, ma non sono incoraggiati a mangiare. L'allattamento al seno è incoraggiato in modo più sistematico all'inizio come parte dello sforzo di Montefiore per ottenere la designazione baby friendly. Infine, i pazienti vengono generalmente dimessi il terzo giorno postoperatorio, a meno che non sorgano complicazioni nel neonato o nella madre. Nell'ambito di questo studio, ai pazienti sia nel gruppo di recupero potenziato che in quello di cure abituali verrà offerta l'opportunità di essere dimessi dall'ospedale il giorno postoperatorio numero 2 se il loro recupero sta procedendo bene e se scelgono di non andarsene allora saranno incoraggiati tornare a casa il giorno postoperatorio numero 3 secondo l'attuale standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donne sottoposte a parto cesareo non urgente o elettivo > 37 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Donne sottoposte a parto cesareo urgente o d'emergenza
- Donne di età inferiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale
- Placenta anormalmente aderente (Placenta accreta) o perdita di sangue eccessiva prevista (Placenta accreta)
- Ipertensione essenziale preesistente o disturbi ipertensivi della gravidanza (preeclampsia, eclampsia, HELLP)
- Compromissione renale cronica o acuta
- Disturbi della coagulazione o disfunzione piastrinica
- Ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- Ipersensibilità nota al ketorolac (toradol)
- Infezione attiva al momento del taglio cesareo
- Parto cesareo prima della 37a settimana
- Donne con dolore significativo durante il travaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Recupero potenziato
Il recupero postoperatorio seguirà i consueti protocolli di servizio come se il paziente non fosse nello studio, ad eccezione dei componenti del protocollo di recupero avanzato (descritto in precedenza), che includerà diverse raccomandazioni basate sull'evidenza tra cui la deambulazione precoce, l'inizio precoce della dieta, la rimozione precoce del catetere urinario, rimozione precoce della medicazione postoperatoria.
Inoltre, i partecipanti a questo gruppo riceveranno ketorolac per via endovenosa per il controllo del dolore e gomme da masticare allo xilitolo per il miglioramento della funzione gastrointestinale postoperatoria.
|
Ketorolac, venduto tra gli altri con il marchio Toradol, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo della famiglia dei derivati dell'acido acetico eterociclico, utilizzato come analgesico.
È considerato un FANS di prima generazione.
Ketorolac agisce inibendo la sintesi corporea delle prostaglandine.
Altri nomi:
La gomma da masticare allo xilitolo verrà fornita ai pazienti immediatamente dopo la procedura e sarà fornita 3 volte al giorno per una durata di 30 minuti ogni volta, sulla base di una metanalisi e revisione sistematica.
I pazienti saranno incoraggiati al suo utilizzo per il ritorno della funzione intestinale.
Altri nomi:
il protocollo di recupero migliorato (descritto in precedenza) includerà diverse raccomandazioni basate sull'evidenza tra cui deambulazione precoce, inizio precoce della dieta, rimozione precoce del catetere urinario, rimozione precoce della medicazione postoperatoria e ketorolac in piedi per 24 ore dopo l'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Cura perioperatoria di routine
Il recupero postoperatorio seguirà i consueti protocolli di servizio presso il nostro istituto.
I partecipanti a questo gruppo possono ricevere ketorolac per via endovenosa (toradol) per il controllo del dolore
|
Ketorolac, venduto tra gli altri con il marchio Toradol, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo della famiglia dei derivati dell'acido acetico eterociclico, utilizzato come analgesico.
È considerato un FANS di prima generazione.
Ketorolac agisce inibendo la sintesi corporea delle prostaglandine.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimissione il giorno postoperatorio n. 2
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
Numero di pazienti dimessi il secondo giorno postoperatorio
|
Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito di farmaci per il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
La quantità di farmaci antidolorifici postoperatori necessari per ciascun paziente in equivalenti di morfina in milligrammi
|
Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
|
Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
A tutti i pazienti verrà chiesto se l'allattamento al seno è stato avviato dopo il parto cesareo e quanto tempo dopo il parto
|
Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
|
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera in ore dal momento dell'intervento
|
Fino al giorno della dimissione dall'ospedale o al massimo un mese dal parto cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Wrench IJ, Allison A, Galimberti A, Radley S, Wilson MJ. Introduction of enhanced recovery for elective caesarean section enabling next day discharge: a tertiary centre experience. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):124-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.003. Epub 2015 Jan 14.
- Brooten D, Roncoli M, Finkler S, Arnold L, Cohen A, Mennuti M. A randomized trial of early hospital discharge and home follow-up of women having cesarean birth. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):832-8.
- Habib AS, George RB, McKeen DM, White WD, Ituk US, Megalla SA, Allen TK. Antiemetics added to phenylephrine infusion during cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Mar;121(3):615-623. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182839fee.
- Masood SN, Masood Y, Naim U, Masood MF. A randomized comparative trial of early initiation of oral maternal feeding versus conventional oral feeding after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Aug;126(2):115-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.023. Epub 2014 Apr 29.
- Huang H, Wang H, He M. Early oral feeding compared with delayed oral feeding after cesarean section: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(3):423-9. doi: 10.3109/14767058.2014.1002765. Epub 2015 Mar 10.
- Guo J, Long S, Li H, Luo J, Han D, He T. Early versus delayed oral feeding for patients after cesarean. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Feb;128(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.039. Epub 2014 Oct 22.
- Saad AF, Saoud F, Diken ZM, Hegde S, Kuhlmann MJ, Wen TS, Hankins GD, Saade GR, Costantine MM. Early versus Late Feeding after Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2016 Mar;33(4):415-9. doi: 10.1055/s-0035-1565918. Epub 2015 Oct 19.
- Craciunas L, Sajid MS, Ahmed AS. Chewing gum in preventing postoperative ileus in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):793-9; discussion 799. doi: 10.1111/1471-0528.12696. Epub 2014 Mar 14.
- Zhu YP, Wang WJ, Zhang SL, Dai B, Ye DW. Effects of gum chewing on postoperative bowel motility after caesarean section: a meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):787-92. doi: 10.1111/1471-0528.12662. Epub 2014 Mar 14.
- Shang H, Yang Y, Tong X, Zhang L, Fang A, Hong L. Gum chewing slightly enhances early recovery from postoperative ileus after cesarean section: results of a prospective, randomized, controlled trial. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):387-91. doi: 10.1055/s-0029-1243313. Epub 2009 Dec 11.
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- El-Mazny A, El-Sharkawy M, Hassan A. A prospective randomized clinical trial comparing immediate versus delayed removal of urinary catheter following elective cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:111-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.034. Epub 2014 Aug 1.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Teigen NC, Sahasrabudhe N, Doulaveris G, Xie X, Negassa A, Bernstein J, Bernstein PS. Enhanced recovery after surgery at cesarean delivery to reduce postoperative length of stay: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):372.e1-372.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ketorolac
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-6966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .