Tehostettu toipuminen keisarileikkauksen yhteydessä parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja lyhentää leikkauksen jälkeisen oleskelun kestoa (ERAC)
torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Sen selvittämiseksi, onko tehostettuun toipumisohjelmaan satunnaistetuilla naisilla parempia postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien parempi imetyksen aloitus ja jatkaminen, sairaalahoidon keston lyheneminen potilaan tyytyväisyydestä tinkimättä verrattuna tavanomaisiin postoperatiivisiin toipumistoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että tehostettu toipumisohjelma, joka sisältää useita näyttöön perustuvia interventioita keisarileikkauksen yhteydessä synnytyshoidossa, edistää varhaista ambulaatiota, ruokavalion uudelleen aloittamista ja imetyksen aloittamista sekä lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa.
Enhanced Recovery Protocol -komponentit:
- Tarjoa ennen leikkausta koulutusta perioperatiivisesta palautumiskokemuksesta, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen analgesia, tromboprofylaksia ja imetyskoulutus
Minimoi leikkausta edeltävät nälkäajat
- Kohtuullinen määrä huuhtelua jopa 2 tuntia ennen anestesiaa
- Kiinteät ruoat 6-8 tuntia ennen anestesiaa
- Ennaltaehkäisevät antibiootit
- Laskimotromboembolian esto (mekaaninen) aloitettiin keisarinleikkauksen yhteydessä ja jatkui leikkauksen jälkeen
- Purukumi (ksylitoli) vähentää leikkauksen jälkeistä ileusta
- Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen, Ketorolakin, rutiini antaminen 15 mg joka tunti 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen minimoimaan postoperatiivisen huumeiden käytön
- Varhainen ruokinnan aloittaminen keisarinleikkauksen jälkeen, välittömästi hoitoon, 30 minuuttia normaaliin ruokavalioon siedetyn mukaan
- Virtsakatetrin varhainen poisto (12 tuntia leikkauksen jälkeen)
- Sidoksen varhainen poisto (6 tuntia leikkauksen jälkeen)
- Varhainen mobilisaatio 12 tuntia synnytyksen jälkeen
- Varhainen iholta iholle / imetyksen aloitus
- Varhainen kannustinspirometria
Tällä hetkellä potilaita rohkaistaan liikkumaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, mutta se on suurelta osin potilaan päätettävissä, milloin hän aloittaa liikkumisen. Heille tarjotaan myös ruokavaliota ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, mutta heitä ei kannusteta syömään. Imetystä rohkaistaan järjestelmällisemmin varhaisessa vaiheessa osana Montefioren pyrkimystä saada vauvaystävällisyys. Ja lopuksi, potilaat kotiutetaan tyypillisesti leikkauksen jälkeisenä päivänä numero kolme, ellei vastasyntyneellä tai äidillä esiinny komplikaatioita. Osana tätä tutkimusta sekä tehostetun toipumisen että tavanomaisen hoidon ryhmän potilaille tarjotaan mahdollisuus päästä pois sairaalasta leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 2, jos toipuminen etenee hyvin ja jos he eivät halua lähteä, heitä rohkaistaan palata kotiin leikkauksen jälkeisenä päivänä numero 3 nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naiset, joille tehdään ei-kiireellinen tai valinnainen keisarileikkaus > 37 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään kiireellinen tai äkillinen keisarileikkaus
- Naiset alle 18-vuotiaat
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa
- Epänormaalisti kiinnittyvä istukka (Placenta Accreta) tai odotettu liiallinen verenhukka (Placenta accreta)
- Aiemmin olemassa oleva essentiaalinen hypertensio tai raskauden hypertensiiviset häiriöt (preeklampsia, eklampsia, HELLP)
- Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Verenvuotohäiriöt tai verihiutaleiden toimintahäiriöt
- Peptinen haavasairaus tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Tunnettu yliherkkyys ketorolaakille (toradoli)
- Aktiivinen infektio keisarinleikkauksen aikana
- Keisarileikkaus ennen 37 viikkoa
- Naiset, joilla on voimakasta synnytyskipua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu palautus
Leikkauksen jälkeinen toipuminen noudattaa tavallisia palveluprotokollia ikään kuin potilas ei olisi tutkimuksessa, lukuun ottamatta tehostetun toipumisprotokollan osia (yksityiskohtaisesti aiemmin), joka sisältää useita näyttöön perustuvia suosituksia, mukaan lukien varhainen ambulaatio, varhainen ruokavalion aloittaminen, varhainen poisto virtsakatetrin käyttö, postoperatiivisen sidoksen varhainen poisto.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat saavat suonensisäistä ketorolakia kivunhallintaan ja ksylitolipurukumia parantamaan leikkauksen jälkeistä maha-suolikanavan toimintaa.
|
Ketorolakki, jota myydään muun muassa tuotenimellä Toradol, on ei-steroidinen tulehduskipulääke heterosyklisten etikkahappojohdannaisten perheestä, jota käytetään kipulääkkeenä.
Sitä pidetään ensimmäisen sukupolven tulehduskipulääkkeenä.
Ketorolakki toimii estämällä prostaglandiinien synteesiä kehossa.
Muut nimet:
Ksylitolipurukumia jaetaan potilaille välittömästi toimenpiteen jälkeen ja sitä annetaan 3 kertaa päivässä 30 minuutin ajan kerrallaan metaanalyysin ja systemaattisen tarkastelun perusteella.
Potilaita rohkaistaan käyttämään sitä suoliston toiminnan palauttamiseen.
Muut nimet:
tehostettu toipumisprotokolla (yksityiskohtaisesti) sisältää useita näyttöön perustuvia suosituksia, mukaan lukien varhainen ambulaatio, varhainen ruokavalion aloittaminen, virtsakatetrin varhainen poisto, postoperatiivisen sidoksen varhainen poisto ja ketorolakin seisominen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Säännöllinen perioperatiivinen hoito
Leikkauksen jälkeinen toipuminen tapahtuu laitoksessamme tavanomaisten palveluprotokollien mukaan.
Tämän ryhmän osallistujat voivat saada suonensisäistä ketorolakia (toradolia) kivunhallintaan
|
Ketorolakki, jota myydään muun muassa tuotenimellä Toradol, on ei-steroidinen tulehduskipulääke heterosyklisten etikkahappojohdannaisten perheestä, jota käytetään kipulääkkeenä.
Sitä pidetään ensimmäisen sukupolven tulehduskipulääkkeenä.
Ketorolakki toimii estämällä prostaglandiinien synteesiä kehossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiuttaminen postoperatiivisena päivänä #2
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Potilaiden lukumäärä postoperatiivisena päivänä #2
|
Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kipulääkkeen vaatimus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Kullekin potilaalle tarvittava postoperatiivisen kipulääkkeen määrä morfiinimilligrammaekvivalentteina
|
Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Kaikilta potilailta kysytään, aloitettiinko imetys keisarileikkauksen jälkeen ja kuinka pian synnytyksen jälkeen
|
Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus tunteina leikkauksesta
|
Potilaan sairaalahoitopäivään saakka tai enintään kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Wrench IJ, Allison A, Galimberti A, Radley S, Wilson MJ. Introduction of enhanced recovery for elective caesarean section enabling next day discharge: a tertiary centre experience. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):124-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.003. Epub 2015 Jan 14.
- Brooten D, Roncoli M, Finkler S, Arnold L, Cohen A, Mennuti M. A randomized trial of early hospital discharge and home follow-up of women having cesarean birth. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):832-8.
- Habib AS, George RB, McKeen DM, White WD, Ituk US, Megalla SA, Allen TK. Antiemetics added to phenylephrine infusion during cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Mar;121(3):615-623. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182839fee.
- Masood SN, Masood Y, Naim U, Masood MF. A randomized comparative trial of early initiation of oral maternal feeding versus conventional oral feeding after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Aug;126(2):115-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.023. Epub 2014 Apr 29.
- Huang H, Wang H, He M. Early oral feeding compared with delayed oral feeding after cesarean section: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(3):423-9. doi: 10.3109/14767058.2014.1002765. Epub 2015 Mar 10.
- Guo J, Long S, Li H, Luo J, Han D, He T. Early versus delayed oral feeding for patients after cesarean. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Feb;128(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.039. Epub 2014 Oct 22.
- Saad AF, Saoud F, Diken ZM, Hegde S, Kuhlmann MJ, Wen TS, Hankins GD, Saade GR, Costantine MM. Early versus Late Feeding after Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2016 Mar;33(4):415-9. doi: 10.1055/s-0035-1565918. Epub 2015 Oct 19.
- Craciunas L, Sajid MS, Ahmed AS. Chewing gum in preventing postoperative ileus in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):793-9; discussion 799. doi: 10.1111/1471-0528.12696. Epub 2014 Mar 14.
- Zhu YP, Wang WJ, Zhang SL, Dai B, Ye DW. Effects of gum chewing on postoperative bowel motility after caesarean section: a meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):787-92. doi: 10.1111/1471-0528.12662. Epub 2014 Mar 14.
- Shang H, Yang Y, Tong X, Zhang L, Fang A, Hong L. Gum chewing slightly enhances early recovery from postoperative ileus after cesarean section: results of a prospective, randomized, controlled trial. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):387-91. doi: 10.1055/s-0029-1243313. Epub 2009 Dec 11.
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- El-Mazny A, El-Sharkawy M, Hassan A. A prospective randomized clinical trial comparing immediate versus delayed removal of urinary catheter following elective cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:111-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.034. Epub 2014 Aug 1.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Teigen NC, Sahasrabudhe N, Doulaveris G, Xie X, Negassa A, Bernstein J, Bernstein PS. Enhanced recovery after surgery at cesarean delivery to reduce postoperative length of stay: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):372.e1-372.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-6966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .