Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení při porodu císařským řezem pro zlepšení pooperačních výsledků a zkrácení pooperační délky pobytu (ERAC)

4. dubna 2019 aktualizováno: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Stanovit, zda ženy randomizované do rozšířeného zotavovacího programu budou mít lepší pooperační výsledky, včetně lepšího zahájení a pokračování kojení, zkrácení doby hospitalizace, aniž by došlo ke snížení spokojenosti pacientů ve srovnání se standardními pooperačními léčebnými intervencemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozšířený program zotavení, který zahrnuje několik intervencí založených na důkazech v době porodu císařským řezem v porodnictví, podpoří časnou chůzi, obnovení diety a zahájení kojení a zkrátí pooperační dobu hospitalizace.

Součásti protokolu Enhanced Recovery Protocol:

  1. Poskytněte předoperační edukaci o perioperační rekonvalescenci včetně pooperační analgezie, tromboprofylaxe a edukaci o kojení

  2. Minimalizujte doby předoperačního hladovění

    1. Střední množství se vyčistí až 2 hodiny před anestezií
    2. Pevné potraviny až 6-8 hodin před anestezií
  3. Profylaktická antibiotika
  4. Profylaxe žilního tromboembolismu (mechanická) zahájená v době porodu císařským řezem a pokračující pooperačně
  5. Žvýkačka (Xylitol) ke snížení pooperačního ileu
  6. Rutinní podávání nesteroidního protizánětlivého léku, Ketorolacu, 15 mg každou hodinu po dobu 24 hodin po operaci, aby se minimalizovalo pooperační užívání narkotik
  7. Včasné zahájení krmení po císařském řezu, ihned na pročištění, 30 minut na běžnou dietu podle tolerance
  8. Včasné odstranění močového katétru (12 hodin po operaci)
  9. Včasné odstranění obvazu (6 hodin po operaci)
  10. Časná mobilizace 12 hodin po porodu
  11. Včasné zahájení „kůže na kůži“/kojení
  12. Včasná stimulační spirometrie

V současné době se pacientům doporučuje chodit první pooperační den, ale je do značné míry ponecháno na pacientovi, kdy skutečně začne chodit. Podobně jim je nabídnuta dieta první pooperační den, ale nejsou povzbuzováni k jídlu. Kojení je systematičtěji podporováno v rané fázi jako součást Montefiorovy snahy získat označení přátelské k dětem. A konečně, pacienti jsou typicky propuštěni v pooperační den číslo tři, pokud nenastanou komplikace u novorozence nebo matky. V rámci této studie bude pacientům ve skupině se zlepšenou rekonvalescencí i s obvyklou péčí nabídnuta možnost být propuštěn z nemocnice v pooperační den číslo 2, pokud jejich zotavení postupuje dobře, a pokud se rozhodnou neopustit, budou podporováni vrátit se domů v pooperační den číslo 3 dle aktuálního standardu péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy podstupující neurgentní nebo elektivní porod císařským řezem > 37 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy podstupující urgentní nebo urgentní porod císařským řezem
  2. Ženy mladší 18 let
  3. Pacienti v celkové anestezii
  4. Abnormálně adherentní placenta (Placenta Accreta) nebo očekávaná nadměrná ztráta krve (Placenta accreta)
  5. Preexistující esenciální hypertenze nebo hypertenzní poruchy v těhotenství (preeklampsie, eklampsie, HELLP)
  6. Chronické nebo akutní poškození ledvin
  7. Poruchy krvácení nebo dysfunkce krevních destiček
  8. Peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  9. Známá přecitlivělost na ketorolak (toradol)
  10. Aktivní infekce v době císařského řezu
  11. Porod císařským řezem před 37. týdnem
  12. Ženy trpí výraznými porodními bolestmi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířené zotavení
Pooperační zotavení se bude řídit obvyklými servisními protokoly, jako by pacient nebyl ve studii, s výjimkou složek protokolu rozšířeného zotavení (podrobně popsaných výše), který bude zahrnovat několik doporučení založených na důkazech včetně časné chůze, časného zahájení diety, časného odstranění močového katétru, včasné odstranění pooperačního obvazu. Kromě toho účastníci v této skupině dostanou intravenózní ketorolac pro kontrolu bolesti a xylitolovou žvýkačku pro zlepšení pooperační gastrointestinální funkce.
Lék: ketorolac
Ketorolac, prodávaný mimo jiné pod značkou Toradol, je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze skupiny heterocyklických derivátů kyseliny octové, používané jako analgetikum. Je považován za NSAID první generace. Ketorolac působí tak, že inhibuje tělesnou syntézu prostaglandinů.
Ostatní jména:
  • Toradol
Jiný: Žvýkačka
Xylitolové žvýkačky budou pacientům poskytovány ihned po výkonu a budou poskytovány 3x denně po dobu 30 minut vždy na základě metaanalýzy a systematického přezkoumání. Pacientovi bude doporučeno jeho použití pro obnovení funkce střev.
Ostatní jména:
  • Xylitol
Postup: Enhanced Recovery Protocol
protokol rozšířeného zotavení (podrobně dříve) bude zahrnovat několik doporučení založených na důkazech včetně časné chůze, časného zahájení diety, časného odstranění močového katétru, časného odstranění pooperačního obvazu a stání ketorolaku po dobu 24 hodin po operaci.
Aktivní komparátor: Rutinní perioperační péče
Pooperační zotavení se bude řídit obvyklými servisními protokoly v našem ústavu. Účastníci v této skupině mohou dostávat intravenózní ketorolac (toradol) pro kontrolu bolesti
Lék: ketorolac
Ketorolac, prodávaný mimo jiné pod značkou Toradol, je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze skupiny heterocyklických derivátů kyseliny octové, používané jako analgetikum. Je považován za NSAID první generace. Ketorolac působí tak, že inhibuje tělesnou syntézu prostaglandinů.
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propuštění v pooperační den #2
Časové okno: Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem
Počet pacientů propuštěných v pooperační den #2
Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na léky proti pooperační bolesti
Časové okno: Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem
Množství léků proti pooperační bolesti požadované pro každého pacienta v miligramových ekvivalentech morfinu
Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem
Zahájení kojení
Časové okno: Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem
Všechny pacientky budou dotázány, zda bylo kojení zahájeno po porodu císařským řezem a jak brzy po porodu
Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem
Pooperační délka pobytu v nemocnici v hodinách od operace
Do dne propuštění pacientky z nemocnice nebo maximálně do jednoho měsíce od porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit