Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po cięciu cesarskim w celu poprawy wyników pooperacyjnych i skrócenia czasu pobytu pooperacyjnego (ERAC)

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Ustalenie, czy kobiety przydzielone losowo do programu wzmocnionego powrotu do zdrowia uzyskają lepsze wyniki pooperacyjne, w tym lepszą inicjację i kontynuację karmienia piersią, skrócenie czasu pobytu w szpitalu bez uszczerbku dla satysfakcji pacjenta w porównaniu ze standardowymi interwencjami pooperacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że wzmocniony program rekonwalescencji, który obejmuje kilka opartych na dowodach interwencji w czasie cesarskiego cięcia w położnictwie, będzie promował wczesne chodzenie, wznowienie diety i rozpoczęcie karmienia piersią oraz skróci czas pobytu w szpitalu po operacji.

Składniki ulepszonego protokołu odzyskiwania:

  1. Zapewnić przedoperacyjną edukację na temat doświadczeń związanych z rekonwalescencją w okresie okołooperacyjnym, w tym analgezję pooperacyjną, profilaktykę przeciwzakrzepową i edukację dotyczącą karmienia piersią

  2. Zminimalizuj czas głodówki przed operacją

    1. Umiarkowana ilość znika do 2 godzin przed znieczuleniem
    2. Pokarmy stałe do 6-8 godzin przed znieczuleniem
  3. Antybiotyki profilaktyczne
  4. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (mechaniczna) rozpoczęta podczas cięcia cesarskiego i kontynuowana po operacji
  5. Guma do żucia (ksylitol) w celu zmniejszenia pooperacyjnej niedrożności jelit
  6. Rutynowe podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego, Ketorolaku, 15 mg co godzinę przez 24 godziny po operacji, aby zminimalizować pooperacyjne użycie narkotyków
  7. Wczesna inicjacja karmienia po cięciu cesarskim, natychmiast w przypadku braku pokarmu, 30 minut w przypadku normalnej diety, zgodnie z tolerancją
  8. Wczesne usunięcie cewnika moczowego (12 godzin po operacji)
  9. Wczesne zdjęcie opatrunku (6 godzin po zabiegu)
  10. Wczesna mobilizacja 12 godzin po porodzie
  11. Wczesna inicjacja karmienia piersią/skóra do skóry
  12. Wczesna spirometria motywacyjna

Obecnie zachęca się pacjentów do poruszania się w pierwszym dniu po operacji, ale to w dużej mierze zależy od pacjenta, kiedy faktycznie zacznie chodzić. Podobnie proponuje się im dietę w pierwszym dniu po operacji, ale nie zachęca się ich do jedzenia. Karmienie piersią jest bardziej systematycznie zachęcane na wczesnym etapie w ramach starań Montefiore o uzyskanie oznaczenia przyjaznego dziecku. I wreszcie, pacjenci są zwykle wypisywani w trzecim dniu po operacji, chyba że wystąpią komplikacje u noworodka lub matki. W ramach tego badania pacjentom zarówno w grupie zwiększonego powrotu do zdrowia, jak iw grupie zwykłej opieki zostanie zaoferowana możliwość wypisania ze szpitala drugiego dnia po operacji, jeśli ich powrót do zdrowia postępuje dobrze i jeśli zdecydują się nie opuszczać szpitala, zostaną zachęceni powrotu do domu w 3. dobie pooperacyjnej zgodnie z obowiązującym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety poddawane niepilnemu lub planowemu cięciu cesarskiemu >37 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przechodzące pilne lub pilne cesarskie cięcie
  2. Kobiety poniżej 18 roku życia
  3. Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
  4. Łożysko nieprawidłowo przylegające (Placenta accreta) lub spodziewana nadmierna utrata krwi (Placenta accreta)
  5. Istniejące wcześniej samoistne nadciśnienie tętnicze lub nadciśnieniowe zaburzenia ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka, HELLP)
  6. Przewlekła lub ostra niewydolność nerek
  7. Zaburzenia krzepnięcia lub dysfunkcja płytek krwi
  8. Choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  9. Znana nadwrażliwość na ketorolak (toradol)
  10. Aktywna infekcja w czasie cięcia cesarskiego
  11. Cięcie cesarskie przed 37 tygodniem
  12. Kobiety odczuwające znaczny ból porodowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone odzyskiwanie
Rekonwalescencja pooperacyjna przebiega zgodnie ze zwykłymi protokołami serwisowymi, tak jakby pacjent nie był objęty badaniem, z wyjątkiem elementów protokołu wzmocnionej rekonwalescencji (opisanych wcześniej), który będzie zawierał kilka opartych na dowodach zaleceń, w tym wczesne chodzenie, wczesne rozpoczęcie diety, wczesne usuwanie cewnika moczowego, wczesne usunięcie opatrunku pooperacyjnego. Dodatkowo uczestnicy tej grupy otrzymają dożylnie ketorolak w celu uśmierzenia bólu oraz gumę do żucia z ksylitolem w celu poprawy pooperacyjnej funkcji przewodu pokarmowego.
Lek: ketorolak
Ketorolak, sprzedawany między innymi pod marką Toradol, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z rodziny heterocyklicznych pochodnych kwasu octowego, stosowanym jako środek przeciwbólowy. Jest uważany za NLPZ pierwszej generacji. Ketorolak działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w organizmie.
Inne nazwy:
  • Toradol
Inny: Guma do żucia
Guma do żucia z ksylitolem będzie dostarczana pacjentom bezpośrednio po zabiegu i będzie dostarczana 3 razy dziennie przez każdorazowo po 30 minut, na podstawie metaanalizy i przeglądu systematycznego. Pacjent będzie zachęcany do jego stosowania w celu przywrócenia funkcji jelit.
Inne nazwy:
  • Ksylitol
Procedura: Ulepszony protokół odzyskiwania
Protokół wzmocnionego powrotu do zdrowia (wyszczególniony wcześniej) będzie zawierał kilka opartych na dowodach zaleceń, w tym wczesne chodzenie, wczesne rozpoczęcie diety, wczesne usunięcie cewnika moczowego, wczesne usunięcie opatrunku pooperacyjnego i stanie ketorolaku przez 24 godziny po operacji.
Aktywny komparator: Rutynowa opieka okołooperacyjna
Rekonwalescencja pooperacyjna będzie odbywać się zgodnie ze zwykłymi protokołami serwisowymi w naszej placówce. Uczestnicy z tej grupy mogą otrzymywać dożylnie ketorolak (toradol) w celu opanowania bólu
Lek: ketorolak
Ketorolak, sprzedawany między innymi pod marką Toradol, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym z rodziny heterocyklicznych pochodnych kwasu octowego, stosowanym jako środek przeciwbólowy. Jest uważany za NLPZ pierwszej generacji. Ketorolak działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w organizmie.
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypis w dniu pooperacyjnym #2
Ramy czasowe: Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia
Liczba pacjentów wypisanych w 2. dniu pooperacyjnym
Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia
Ilość pooperacyjnego leku przeciwbólowego wymaganego dla każdego pacjenta w ekwiwalentach morfiny w miligramach
Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia
Inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia
Wszystkie pacjentki zostaną zapytane, czy karmienie piersią zostało rozpoczęte po cięciu cesarskim i jak szybko po porodzie
Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu w godzinach od czasu operacji
Do dnia wypisu pacjentki ze szpitala lub maksymalnie miesiąca od cesarskiego cięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj