- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956616
Forbedret restitution ved kejsersnit for at forbedre postoperative resultater og reducere postoperativ opholdslængde (ERAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at et forbedret genopretningsprogram, som omfatter adskillige evidensbaserede interventioner på tidspunktet for kejsersnitsfødsel i obstetrik, vil fremme tidlig ambulation, genoptagelse af diæt og påbegyndelse af amning og reducere postoperativ hospitalsindlæggelse.
Enhanced Recovery Protocol-komponenter:
- Giv præoperativ undervisning om den perioperative restitutionsoplevelse, herunder postoperativ analgesi, tromboprofylakse og ammeundervisning
Minimer præoperativ sultetid
- Moderat mængde clears op til 2 timer før anæstesi
- Fast føde op til 6-8 timer før anæstesi
- Profylaktisk antibiotika
- Venøs tromboemboliprofylakse (mekanisk) påbegyndt på tidspunktet for kejsersnit og fortsatte postoperativt
- Tyggegummi (Xylitol) for at reducere postoperativ ileus
- Rutinemæssig administration af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, Ketorolac, 15 mg hver time i 24 timer postoperativt for at minimere postoperativ brug af narkotika
- Tidlig påbegyndelse af fodring efter kejsersnit, øjeblikkeligt for clears, 30 minutter for almindelig diæt som tolereret
- Tidlig fjernelse af urinkateter (12 timer postoperativt)
- Tidlig fjernelse af forbinding (6 timer postoperativt)
- Tidlig mobilisering 12 timer efter fødslen
- Tidlig påbegyndelse af hud-til-hud/amning
- Tidlig incitamentsspirometri
I øjeblikket opfordres patienterne til at ambulere den første postoperative dag, men det er i vid udstrækning op til patienten, hvornår man rent faktisk skal begynde at ambulere. De bliver på samme måde tilbudt en diæt den første postoperative dag, men opfordres ikke til at spise. Amning opmuntres mere systematisk tidligt som en del af Montefiores indsats for at få babyvenlig betegnelse. Og endelig udskrives patienterne typisk på postoperativ dag nummer tre, medmindre der opstår komplikationer hos den nyfødte eller moderen. Som en del af denne undersøgelse vil patienter i både den forbedrede restitution og den sædvanlige plejegruppe blive tilbudt muligheden for at blive udskrevet fra hospitalet på postoperativ dag nummer 2, hvis deres bedring skrider godt frem, og hvis de vælger ikke at forlade det, vil de blive opmuntret. at vende hjem på postoperativ dag nummer 3 i henhold til gældende plejestandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvinder, der gennemgår en ikke-hastende eller elektiv kejsersnit fødsel > 37 ugers svangerskab
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der gennemgår en akut eller ny kejsersnitfødsel
- Kvinder under 18 år
- Patienter i generel anæstesi
- Unormalt klæbende moderkage (Placenta Accreta) eller forventet for stort blodtab (Placenta accreta)
- Eksisterende essentiel hypertension eller hypertensive lidelser under graviditeten (præeklampsi, eclampsia, HELLP)
- Kronisk eller akut nedsat nyrefunktion
- Blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktion
- Mavesår eller gastrointestinal blødning
- Kendt overfølsomhed over for ketorolac (toradol)
- Aktiv infektion på tidspunktet for kejsersnit
- Kejsersnit før 37 uger
- Kvinder med betydelige smerter under fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret gendannelse
Postoperativ restitution vil følge de sædvanlige serviceprotokoller, som om patienten ikke var i undersøgelsen med undtagelse af komponenter i den forbedrede restitutionsprotokol (detaljeret tidligere), som vil omfatte adskillige evidensbaserede anbefalinger, herunder tidlig ambulation, tidlig diætinitiering, tidlig fjernelse af urinkateter, tidlig fjernelse af postoperativ forbinding.
Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage intravenøs ketorolac til smertekontrol og Xylitol tyggegummi til forbedring af postoperativ mave-tarmfunktion.
|
Ketorolac, der blandt andet sælges under varemærket Toradol, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i familien af heterocykliske eddikesyrederivater, der anvendes som et smertestillende middel.
Det betragtes som et førstegenerations NSAID.
Ketorolac virker ved at hæmme den kropslige syntese af prostaglandiner.
Andre navne:
Xylitol tyggegummi vil blive givet til patienter umiddelbart efter proceduren og vil blive givet 3 gange om dagen i en varighed på 30 minutter på hver gang, baseret på en metanalyse og systematisk gennemgang.
Patienter vil blive opmuntret til at bruge det til at genoprette tarmfunktionen.
Andre navne:
forbedret genopretningsprotokol (detaljeret tidligere) vil omfatte adskillige evidensbaserede anbefalinger, herunder tidlig ambulation, tidlig diætstart, tidlig fjernelse af urinkateter, tidlig fjernelse af postoperativ forbinding og stående ketorolac i 24 timer postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig perioperativ pleje
Postoperativ genopretning vil følge de sædvanlige serviceprotokoller på vores institution.
Deltagere i denne gruppe kan få intravenøs ketorolac (toradol) til smertekontrol
|
Ketorolac, der blandt andet sælges under varemærket Toradol, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i familien af heterocykliske eddikesyrederivater, der anvendes som et smertestillende middel.
Det betragtes som et førstegenerations NSAID.
Ketorolac virker ved at hæmme den kropslige syntese af prostaglandiner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udskrivelse på postoperativ dag #2
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
Antal patienter udskrevet på postoperativ dag #2
|
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav til postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
Mængden af postoperativ smertestillende medicin, der kræves for hver patient i morfinmilligramækvivalenter
|
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
|
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
Alle patienter vil blive spurgt om, hvorvidt amning blev påbegyndt efter kejsersnit og hvor hurtigt efter fødslen
|
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
|
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
Postoperativ længde af hospitalsophold i timer fra operationstidspunktet
|
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Practice Guidelines for Obstetric Anesthesia: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Obstetric Anesthesia and the Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology. Anesthesiology. 2016 Feb;124(2):270-300. doi: 10.1097/ALN.0000000000000935. No abstract available.
- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Wrench IJ, Allison A, Galimberti A, Radley S, Wilson MJ. Introduction of enhanced recovery for elective caesarean section enabling next day discharge: a tertiary centre experience. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):124-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.003. Epub 2015 Jan 14.
- Brooten D, Roncoli M, Finkler S, Arnold L, Cohen A, Mennuti M. A randomized trial of early hospital discharge and home follow-up of women having cesarean birth. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):832-8.
- Habib AS, George RB, McKeen DM, White WD, Ituk US, Megalla SA, Allen TK. Antiemetics added to phenylephrine infusion during cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Mar;121(3):615-623. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182839fee.
- Masood SN, Masood Y, Naim U, Masood MF. A randomized comparative trial of early initiation of oral maternal feeding versus conventional oral feeding after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Aug;126(2):115-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.023. Epub 2014 Apr 29.
- Huang H, Wang H, He M. Early oral feeding compared with delayed oral feeding after cesarean section: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(3):423-9. doi: 10.3109/14767058.2014.1002765. Epub 2015 Mar 10.
- Guo J, Long S, Li H, Luo J, Han D, He T. Early versus delayed oral feeding for patients after cesarean. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Feb;128(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.039. Epub 2014 Oct 22.
- Saad AF, Saoud F, Diken ZM, Hegde S, Kuhlmann MJ, Wen TS, Hankins GD, Saade GR, Costantine MM. Early versus Late Feeding after Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2016 Mar;33(4):415-9. doi: 10.1055/s-0035-1565918. Epub 2015 Oct 19.
- Craciunas L, Sajid MS, Ahmed AS. Chewing gum in preventing postoperative ileus in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):793-9; discussion 799. doi: 10.1111/1471-0528.12696. Epub 2014 Mar 14.
- Zhu YP, Wang WJ, Zhang SL, Dai B, Ye DW. Effects of gum chewing on postoperative bowel motility after caesarean section: a meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):787-92. doi: 10.1111/1471-0528.12662. Epub 2014 Mar 14.
- Shang H, Yang Y, Tong X, Zhang L, Fang A, Hong L. Gum chewing slightly enhances early recovery from postoperative ileus after cesarean section: results of a prospective, randomized, controlled trial. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):387-91. doi: 10.1055/s-0029-1243313. Epub 2009 Dec 11.
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- El-Mazny A, El-Sharkawy M, Hassan A. A prospective randomized clinical trial comparing immediate versus delayed removal of urinary catheter following elective cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:111-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.034. Epub 2014 Aug 1.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Teigen NC, Sahasrabudhe N, Doulaveris G, Xie X, Negassa A, Bernstein J, Bernstein PS. Enhanced recovery after surgery at cesarean delivery to reduce postoperative length of stay: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):372.e1-372.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .