Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution ved kejsersnit for at forbedre postoperative resultater og reducere postoperativ opholdslængde (ERAC)

4. april 2019 opdateret af: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
For at afgøre, om kvinder, der er randomiseret til et forbedret restitutionsprogram, vil have forbedrede postoperative resultater, herunder forbedret påbegyndelse og fortsættelse af amning, reduktion af hospitalsindlæggelsestid uden at kompromittere patienttilfredsheden sammenlignet med standard postoperative restitutionsinterventioner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at et forbedret genopretningsprogram, som omfatter adskillige evidensbaserede interventioner på tidspunktet for kejsersnitsfødsel i obstetrik, vil fremme tidlig ambulation, genoptagelse af diæt og påbegyndelse af amning og reducere postoperativ hospitalsindlæggelse.

Enhanced Recovery Protocol-komponenter:

  1. Giv præoperativ undervisning om den perioperative restitutionsoplevelse, herunder postoperativ analgesi, tromboprofylakse og ammeundervisning
  2. Minimer præoperativ sultetid

    1. Moderat mængde clears op til 2 timer før anæstesi
    2. Fast føde op til 6-8 timer før anæstesi
  3. Profylaktisk antibiotika
  4. Venøs tromboemboliprofylakse (mekanisk) påbegyndt på tidspunktet for kejsersnit og fortsatte postoperativt
  5. Tyggegummi (Xylitol) for at reducere postoperativ ileus
  6. Rutinemæssig administration af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel, Ketorolac, 15 mg hver time i 24 timer postoperativt for at minimere postoperativ brug af narkotika
  7. Tidlig påbegyndelse af fodring efter kejsersnit, øjeblikkeligt for clears, 30 minutter for almindelig diæt som tolereret
  8. Tidlig fjernelse af urinkateter (12 timer postoperativt)
  9. Tidlig fjernelse af forbinding (6 timer postoperativt)
  10. Tidlig mobilisering 12 timer efter fødslen
  11. Tidlig påbegyndelse af hud-til-hud/amning
  12. Tidlig incitamentsspirometri

I øjeblikket opfordres patienterne til at ambulere den første postoperative dag, men det er i vid udstrækning op til patienten, hvornår man rent faktisk skal begynde at ambulere. De bliver på samme måde tilbudt en diæt den første postoperative dag, men opfordres ikke til at spise. Amning opmuntres mere systematisk tidligt som en del af Montefiores indsats for at få babyvenlig betegnelse. Og endelig udskrives patienterne typisk på postoperativ dag nummer tre, medmindre der opstår komplikationer hos den nyfødte eller moderen. Som en del af denne undersøgelse vil patienter i både den forbedrede restitution og den sædvanlige plejegruppe blive tilbudt muligheden for at blive udskrevet fra hospitalet på postoperativ dag nummer 2, hvis deres bedring skrider godt frem, og hvis de vælger ikke at forlade det, vil de blive opmuntret. at vende hjem på postoperativ dag nummer 3 i henhold til gældende plejestandard.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, der gennemgår en ikke-hastende eller elektiv kejsersnit fødsel > 37 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår en akut eller ny kejsersnitfødsel
  2. Kvinder under 18 år
  3. Patienter i generel anæstesi
  4. Unormalt klæbende moderkage (Placenta Accreta) eller forventet for stort blodtab (Placenta accreta)
  5. Eksisterende essentiel hypertension eller hypertensive lidelser under graviditeten (præeklampsi, eclampsia, HELLP)
  6. Kronisk eller akut nedsat nyrefunktion
  7. Blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktion
  8. Mavesår eller gastrointestinal blødning
  9. Kendt overfølsomhed over for ketorolac (toradol)
  10. Aktiv infektion på tidspunktet for kejsersnit
  11. Kejsersnit før 37 uger
  12. Kvinder med betydelige smerter under fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret gendannelse
Postoperativ restitution vil følge de sædvanlige serviceprotokoller, som om patienten ikke var i undersøgelsen med undtagelse af komponenter i den forbedrede restitutionsprotokol (detaljeret tidligere), som vil omfatte adskillige evidensbaserede anbefalinger, herunder tidlig ambulation, tidlig diætinitiering, tidlig fjernelse af urinkateter, tidlig fjernelse af postoperativ forbinding. Derudover vil deltagere i denne gruppe modtage intravenøs ketorolac til smertekontrol og Xylitol tyggegummi til forbedring af postoperativ mave-tarmfunktion.
Ketorolac, der blandt andet sælges under varemærket Toradol, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i familien af ​​heterocykliske eddikesyrederivater, der anvendes som et smertestillende middel. Det betragtes som et førstegenerations NSAID. Ketorolac virker ved at hæmme den kropslige syntese af prostaglandiner.
Andre navne:
  • Toradol
Xylitol tyggegummi vil blive givet til patienter umiddelbart efter proceduren og vil blive givet 3 gange om dagen i en varighed på 30 minutter på hver gang, baseret på en metanalyse og systematisk gennemgang. Patienter vil blive opmuntret til at bruge det til at genoprette tarmfunktionen.
Andre navne:
  • Xylitol
forbedret genopretningsprotokol (detaljeret tidligere) vil omfatte adskillige evidensbaserede anbefalinger, herunder tidlig ambulation, tidlig diætstart, tidlig fjernelse af urinkateter, tidlig fjernelse af postoperativ forbinding og stående ketorolac i 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Rutinemæssig perioperativ pleje
Postoperativ genopretning vil følge de sædvanlige serviceprotokoller på vores institution. Deltagere i denne gruppe kan få intravenøs ketorolac (toradol) til smertekontrol
Ketorolac, der blandt andet sælges under varemærket Toradol, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i familien af ​​heterocykliske eddikesyrederivater, der anvendes som et smertestillende middel. Det betragtes som et førstegenerations NSAID. Ketorolac virker ved at hæmme den kropslige syntese af prostaglandiner.
Andre navne:
  • Toradol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivelse på postoperativ dag #2
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
Antal patienter udskrevet på postoperativ dag #2
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Krav til postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
Mængden af ​​postoperativ smertestillende medicin, der kræves for hver patient i morfinmilligramækvivalenter
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
Alle patienter vil blive spurgt om, hvorvidt amning blev påbegyndt efter kejsersnit og hvor hurtigt efter fødslen
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
Postoperativ længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit
Postoperativ længde af hospitalsophold i timer fra operationstidspunktet
Indtil patientens udskrivelsesdag eller højst en måned fra kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner