Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret restitusjon ved keisersnitt for å forbedre postoperative resultater og redusere postoperativ liggetid (ERAC)

4. april 2019 oppdatert av: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
For å avgjøre om kvinner som er randomisert til et forbedret utvinningsprogram vil ha forbedrede postoperative utfall, inkludert forbedret ammingsstart og -fortsettelse, reduksjon i sykehusoppholdstid uten å kompromittere pasienttilfredsheten sammenlignet med standard postoperative utvinningsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at et forbedret utvinningsprogram som inkluderer flere evidensbaserte intervensjoner på tidspunktet for keisersnitt fødsel i obstetrikk vil fremme tidlig ambulasjon, gjenopptakelse av diett og oppstart av amming, og redusere postoperativ sykehusopphold.

Enhanced Recovery Protocol-komponenter:

  1. Gi preoperativ opplæring om den perioperative restitusjonsopplevelsen, inkludert postoperativ analgesi, tromboprofylakse og ammeopplæring

  2. Minimer preoperativ sultetid

    1. Moderat mengde renser opptil 2 timer før anestesi
    2. Fast føde inntil 6-8 timer før anestesi
  3. Profylaktisk antibiotika
  4. Venøs tromboemboliprofylakse (mekanisk) startet ved keisersnitt fødsel og fortsatte postoperativt
  5. Tyggegummi (Xylitol) for å redusere postoperativ ileus
  6. Rutinemessig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, Ketorolac, 15 mg hver time i 24 timer postoperativt for å minimere postoperativ bruk av narkotiske midler
  7. Tidlig igangsetting av mating etter keisersnitt, umiddelbart for klargjøring, 30 minutter for vanlig diett som tolerert
  8. Tidlig fjerning av urinkateter (12 timer postoperativt)
  9. Tidlig fjerning av bandasje (6 timer postoperativt)
  10. Tidlig mobilisering 12 timer etter fødsel
  11. Tidlig hud-til-hud-/ammingsstart
  12. Tidlig insentiv spirometri

Foreløpig oppfordres pasienter til å ambulere den første postoperative dagen, men det er i stor grad overlatt til pasienten når de faktisk skal begynne å gå. På samme måte tilbys de en diett den første postoperative dagen, men de blir ikke oppfordret til å spise. Amming oppmuntres mer systematisk tidlig som en del av Montefiores innsats for å få babyvennlig betegnelse. Og til slutt, pasienter skrives vanligvis ut på postoperativ dag nummer tre med mindre det oppstår komplikasjoner hos den nyfødte eller mor. Som en del av denne studien vil pasienter i både gruppen for forbedret tilfriskning og vanlig omsorg bli tilbudt muligheten til å bli skrevet ut fra sykehuset på postoperativ dag nummer 2 hvis restitusjonen går bra og hvis de velger å ikke forlate, vil de bli oppmuntret. å reise hjem på postoperativ dag nummer 3 i henhold til gjeldende omsorgsstandard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner som gjennomgår en ikke-hastende eller elektiv keisersnitt fødsel > 37 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår en akutt eller ny keisersnitt fødsel
  2. Kvinner under 18 år
  3. Pasienter som får generell anestesi
  4. Unormalt vedhengende morkake (Placenta Accreta) eller forventet overdreven blodtap (Placenta accreta)
  5. Eksisterende essensiell hypertensjon eller hypertensive forstyrrelser i svangerskapet (preeklampsi, eclampsia, HELLP)
  6. Kronisk eller akutt nedsatt nyrefunksjon
  7. Blødningsforstyrrelser eller blodplatedysfunksjon
  8. Magesårsykdom eller gastrointestinal blødning
  9. Kjent overfølsomhet for ketorolac (toradol)
  10. Aktiv infeksjon ved keisersnitt
  11. Keisersnitt fødsel før 37 uker
  12. Kvinner med betydelige smerter under fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret gjenoppretting
Postoperativ restitusjon vil følge de vanlige tjenesteprotokollene som om pasienten ikke var med i studien, med unntak av komponenter i den forbedrede restitusjonsprotokollen (detaljert tidligere), som vil inkludere flere evidensbaserte anbefalinger, inkludert tidlig ambulering, tidlig diettstart, tidlig fjerning av urinkateter, tidlig fjerning av postoperativ bandasje. I tillegg vil deltakere i denne gruppen motta intravenøs ketorolac for smertekontroll og Xylitol tyggegummi for forbedring av postoperativ gastrointestinal funksjon.
Legemiddel: ketorolac
Ketorolac, som blant annet selges under merkenavnet Toradol, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel i familien av heterosykliske eddiksyrederivater, brukt som smertestillende middel. Det regnes som en førstegenerasjons NSAID. Ketorolac virker ved å hemme den kroppslige syntesen av prostaglandiner.
Andre navn:
  • Toradol
Annen: Tyggegummi
Xylitol tyggegummi vil bli gitt til pasienter umiddelbart etter prosedyren og vil bli gitt 3 ganger per dag i en varighet på 30 minutter hver gang, basert på en metanalyse og systematisk oversikt. Pasienten vil bli oppmuntret til bruk for å få tilbake tarmfunksjonen.
Andre navn:
  • Xylitol
Fremgangsmåte: Enhanced Recovery Protocol
forbedret restitusjonsprotokoll (detaljert tidligere) vil inkludere flere evidensbaserte anbefalinger, inkludert tidlig ambulasjon, tidlig diettstart, tidlig fjerning av urinkateter, tidlig fjerning av postoperativ bandasje og stående ketorolac i 24 timer postoperativt.
Aktiv komparator: Rutinemessig perioperativ omsorg
Postoperativ utvinning vil følge de vanlige serviceprotokollene ved vår institusjon. Deltakere i denne gruppen kan få intravenøs ketorolac (toradol) for smertekontroll
Legemiddel: ketorolac
Ketorolac, som blant annet selges under merkenavnet Toradol, er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel i familien av heterosykliske eddiksyrederivater, brukt som smertestillende middel. Det regnes som en førstegenerasjons NSAID. Ketorolac virker ved å hemme den kroppslige syntesen av prostaglandiner.
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrivelse på postoperativ dag #2
Tidsramme: Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt
Antall pasienter utskrevet på postoperativ dag #2
Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative krav til smertestillende medisin
Tidsramme: Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt
Mengden postoperativ smertestillende medisin som kreves for hver pasient i morfinmilligramekvivalenter
Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt
Oppstart av amming
Tidsramme: Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt
Alle pasienter vil bli spurt om amming ble igangsatt etter keisersnitt og hvor raskt etter fødselen
Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt
Postoperativ lengde på sykehusopphold i timer fra operasjonstidspunktet
Inntil pasientens utskrivningsdag eller maksimalt en måned fra keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere