- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02956616
수술 후 결과를 개선하고 수술 후 입원 기간을 줄이기 위한 제왕절개 시 회복 향상 (ERAC)
연구 개요
상세 설명
연구자들은 산부인과에서 제왕절개 분만 시 몇 가지 증거 기반 개입을 포함하는 향상된 회복 프로그램이 조기 보행, 식이 재개 및 모유 수유 시작을 촉진하고 수술 후 입원 기간을 단축할 것이라는 가설을 세웠습니다.
향상된 복구 프로토콜 구성 요소:
- 수술 후 진통, 혈전 예방 및 모유 수유 교육을 포함한 수술 전후 회복 경험에 대한 수술 전 교육 제공
수술 전 기아 시간 최소화
- 마취 전 최대 2시간까지 적당한 양의 클리어링
- 마취 전 최대 6~8시간 동안 고형식
- 예방적 항생제
- 정맥 혈전색전증 예방(기계적)은 제왕절개 시 시작되어 수술 후에도 계속됨
- 수술 후 장폐색을 줄이기 위한 껌(자일리톨)
- 수술 후 마약 사용을 최소화하기 위해 수술 후 24시간 동안 매시간 비스테로이드성 항염증제인 케토로락 15mg을 정기적으로 투여합니다.
- 제왕절개 후 조기 수유 시작, 배변 시 즉시, 허용되는 대로 30분 동안 규칙적인 식사
- 요로 카테터 조기 제거(수술 후 12시간)
- 조기 드레싱 제거(수술 후 6시간)
- 분만 후 12시간 조기 동원
- 조기 피부 대 피부/모유 수유 시작
- 조기 인센티브 폐활량 측정
현재 환자는 수술 후 첫 번째 날에 걸을 수 있도록 권장되지만 실제로 걸을 수 있는 시점은 환자에게 크게 맡겨져 있습니다. 그들은 수술 후 첫날에 유사하게 식이요법을 제공하지만 식사를 권장하지는 않습니다. 모유 수유는 유아 친화 지정을 얻기 위한 Montefiore의 노력의 일환으로 조기에 보다 체계적으로 권장됩니다. 그리고 마지막으로 신생아나 산모에게 합병증이 발생하지 않는 한 환자는 일반적으로 수술 후 3일째에 퇴원합니다. 이 연구의 일환으로 향상된 회복 그룹과 일반 치료 그룹의 환자 모두에게 회복이 잘 진행되고 있는 경우 수술 후 2일차에 병원에서 퇴원할 수 있는 기회가 제공되며 그들이 떠나지 않기로 선택하면 격려를 받게 됩니다. 현재 치료 기준에 따라 수술 후 3일째에 집으로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 비긴급 또는 선택적 제왕절개 분만을 받는 임신 > 37주 여성
제외 기준:
- 긴급 또는 응급 제왕절개 분만을 진행 중인 여성
- 18세 미만의 여성
- 전신 마취를 받는 환자
- 비정상적으로 부착된 태반(Placenta Accreta) 또는 예상되는 과도한 실혈(Placenta accreta)
- 기존의 본태성 고혈압 또는 임신의 고혈압 장애(자간전증, 자간증, HELLP)
- 만성 또는 급성 신장 장애
- 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈
- 케토로락(토라돌)에 대해 알려진 과민증
- 제왕절개 시 활동성 감염
- 37주 이전의 제왕절개
- 진통에 상당한 고통을 겪고 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 복구
수술 후 회복은 조기 보행, 조기 식이 시작, 조기 제거를 포함한 여러 증거 기반 권장 사항을 포함하는 향상된 회복 프로토콜(이전에 자세히 설명됨)의 구성 요소를 제외하고 환자가 연구에 참여하지 않은 것처럼 일반적인 서비스 프로토콜을 따릅니다. 요로 카테터, 수술 후 드레싱의 조기 제거.
또한 이 그룹의 참가자는 통증 조절을 위한 케토로락 정맥 주사와 수술 후 위장 기능 개선을 위한 자일리톨 껌을 투여받게 됩니다.
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특히 Toradol이라는 상표명으로 판매되는 Ketorolac은 진통제로 사용되는 헤테로사이클릭 아세트산 유도체 계열의 비스테로이드성 항염증제입니다.
1세대 NSAID로 간주됩니다.
Ketorolac은 프로스타글란딘의 신체 합성을 억제함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
자일리톨 껌은 시술 직후 환자에게 제공되며 메타 분석 및 체계적 검토를 기반으로 1일 3회, 회당 30분씩 제공됩니다.
환자는 장 기능 회복을 위해 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
향상된 회복 프로토콜(이전에 자세히 설명됨)에는 조기 보행, 조기 식이 요법 시작, 요로 카테터의 조기 제거, 수술 후 드레싱의 조기 제거 및 수술 후 24시간 동안 케토로락 서 있기를 포함한 여러 증거 기반 권장 사항이 포함됩니다.
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활성 비교기: 일상적인 수술 전후 관리
수술 후 회복은 우리 기관의 일반적인 서비스 프로토콜을 따릅니다.
이 그룹의 참가자는 통증 조절을 위해 케토롤락(토라돌) 정맥 주사를 받을 수 있습니다.
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특히 Toradol이라는 상표명으로 판매되는 Ketorolac은 진통제로 사용되는 헤테로사이클릭 아세트산 유도체 계열의 비스테로이드성 항염증제입니다.
1세대 NSAID로 간주됩니다.
Ketorolac은 프로스타글란딘의 신체 합성을 억제함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 퇴원 #2
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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수술 후 2일째 퇴원 환자 수
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퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 요구 사항
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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Morphine Milligram Equivalents에서 각 환자에게 필요한 수술 후 진통제의 양
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퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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모유 수유 시작
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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모든 환자에게 제왕절개 후 모유 수유를 시작했는지 여부와 출산 후 얼마나 빨리 시작했는지 질문합니다.
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퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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수술 후 입원 기간
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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수술 후 입원 기간(수술 시간부터 시간)
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퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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