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수술 후 결과를 개선하고 수술 후 입원 기간을 줄이기 위한 제왕절개 시 회복 향상 (ERAC)

2019년 4월 4일 업데이트: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
향상된 회복 프로그램에 무작위 배정된 여성이 모유 수유 시작 및 지속 개선, 표준 수술 후 회복 개입과 비교하여 환자 만족도를 손상시키지 않으면서 입원 기간 단축을 포함하여 수술 후 결과가 개선되는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 산부인과에서 제왕절개 분만 시 몇 가지 증거 기반 개입을 포함하는 향상된 회복 프로그램이 조기 보행, 식이 재개 및 모유 수유 시작을 촉진하고 수술 후 입원 기간을 단축할 것이라는 가설을 세웠습니다.

향상된 복구 프로토콜 구성 요소:

  1. 수술 후 진통, 혈전 예방 및 모유 수유 교육을 포함한 수술 전후 회복 경험에 대한 수술 전 교육 제공
  2. 수술 전 기아 시간 최소화

    1. 마취 전 최대 2시간까지 적당한 양의 클리어링
    2. 마취 전 최대 6~8시간 동안 고형식
  3. 예방적 항생제
  4. 정맥 혈전색전증 예방(기계적)은 제왕절개 시 시작되어 수술 후에도 계속됨
  5. 수술 후 장폐색을 줄이기 위한 껌(자일리톨)
  6. 수술 후 마약 사용을 최소화하기 위해 수술 후 24시간 동안 매시간 비스테로이드성 항염증제인 케토로락 15mg을 정기적으로 투여합니다.
  7. 제왕절개 후 조기 수유 시작, 배변 시 즉시, 허용되는 대로 30분 동안 규칙적인 식사
  8. 요로 카테터 조기 제거(수술 후 12시간)
  9. 조기 드레싱 제거(수술 후 6시간)
  10. 분만 후 12시간 조기 동원
  11. 조기 피부 대 피부/모유 수유 시작
  12. 조기 인센티브 폐활량 측정

현재 환자는 수술 후 첫 번째 날에 걸을 수 있도록 권장되지만 실제로 걸을 수 있는 시점은 환자에게 크게 맡겨져 있습니다. 그들은 수술 후 첫날에 유사하게 식이요법을 제공하지만 식사를 권장하지는 않습니다. 모유 수유는 유아 친화 지정을 얻기 위한 Montefiore의 노력의 일환으로 조기에 보다 체계적으로 권장됩니다. 그리고 마지막으로 신생아나 산모에게 합병증이 발생하지 않는 한 환자는 일반적으로 수술 후 3일째에 퇴원합니다. 이 연구의 일환으로 향상된 회복 그룹과 일반 치료 그룹의 환자 모두에게 회복이 잘 진행되고 있는 경우 수술 후 2일차에 병원에서 퇴원할 수 있는 기회가 제공되며 그들이 떠나지 않기로 선택하면 격려를 받게 됩니다. 현재 치료 기준에 따라 수술 후 3일째에 집으로 돌아갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 비긴급 또는 선택적 제왕절개 분만을 받는 임신 > 37주 여성

제외 기준:

  1. 긴급 또는 응급 제왕절개 분만을 진행 중인 여성
  2. 18세 미만의 여성
  3. 전신 마취를 받는 환자
  4. 비정상적으로 부착된 태반(Placenta Accreta) 또는 예상되는 과도한 실혈(Placenta accreta)
  5. 기존의 본태성 고혈압 또는 임신의 고혈압 장애(자간전증, 자간증, HELLP)
  6. 만성 또는 급성 신장 장애
  7. 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애
  8. 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈
  9. 케토로락(토라돌)에 대해 알려진 과민증
  10. 제왕절개 시 활동성 감염
  11. 37주 이전의 제왕절개
  12. 진통에 상당한 고통을 겪고 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 복구
수술 후 회복은 조기 보행, 조기 식이 시작, 조기 제거를 포함한 여러 증거 기반 권장 사항을 포함하는 향상된 회복 프로토콜(이전에 자세히 설명됨)의 구성 요소를 제외하고 환자가 연구에 참여하지 않은 것처럼 일반적인 서비스 프로토콜을 따릅니다. 요로 카테터, 수술 후 드레싱의 조기 제거. 또한 이 그룹의 참가자는 통증 조절을 위한 케토로락 정맥 주사와 수술 후 위장 기능 개선을 위한 자일리톨 껌을 투여받게 됩니다.
특히 Toradol이라는 상표명으로 판매되는 Ketorolac은 진통제로 사용되는 헤테로사이클릭 아세트산 유도체 계열의 비스테로이드성 항염증제입니다. 1세대 NSAID로 간주됩니다. Ketorolac은 프로스타글란딘의 신체 합성을 억제함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
자일리톨 껌은 시술 직후 환자에게 제공되며 메타 분석 및 체계적 검토를 기반으로 1일 3회, 회당 30분씩 제공됩니다. 환자는 장 기능 회복을 위해 사용하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
  • 자일리톨
향상된 회복 프로토콜(이전에 자세히 설명됨)에는 조기 보행, 조기 식이 요법 시작, 요로 카테터의 조기 제거, 수술 후 드레싱의 조기 제거 및 수술 후 24시간 동안 케토로락 서 있기를 포함한 여러 증거 기반 권장 사항이 포함됩니다.
활성 비교기: 일상적인 수술 전후 관리
수술 후 회복은 우리 기관의 일반적인 서비스 프로토콜을 따릅니다. 이 그룹의 참가자는 통증 조절을 위해 케토롤락(토라돌) 정맥 주사를 받을 수 있습니다.
특히 Toradol이라는 상표명으로 판매되는 Ketorolac은 진통제로 사용되는 헤테로사이클릭 아세트산 유도체 계열의 비스테로이드성 항염증제입니다. 1세대 NSAID로 간주됩니다. Ketorolac은 프로스타글란딘의 신체 합성을 억제함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
  • 토라돌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 퇴원 #2
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
수술 후 2일째 퇴원 환자 수
퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제 요구 사항
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
Morphine Milligram Equivalents에서 각 환자에게 필요한 수술 후 진통제의 양
퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
모유 수유 시작
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
모든 환자에게 제왕절개 후 모유 수유를 시작했는지 여부와 출산 후 얼마나 빨리 시작했는지 질문합니다.
퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
수술 후 입원 기간
기간: 퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지
수술 후 입원 기간(수술 시간부터 시간)
퇴원일 또는 제왕절개 후 최장 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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