Recuperación mejorada en el parto por cesárea para mejorar los resultados posoperatorios y reducir la duración de la estadía posoperatoria (ERAC)
4 de abril de 2019 actualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Determinar si las mujeres asignadas al azar a un programa de recuperación mejorada tendrán mejores resultados posoperatorios, incluido un mejor inicio y continuación de la lactancia materna, reducción de la duración de la estancia hospitalaria sin comprometer la satisfacción del paciente en comparación con las intervenciones de recuperación posoperatoria estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que un programa de recuperación mejorada que incluya varias intervenciones basadas en la evidencia en el momento del parto por cesárea en obstetricia promoverá la deambulación temprana, la reanudación de la dieta y el inicio de la lactancia, y reducirá la estancia hospitalaria postoperatoria.
Componentes del protocolo de recuperación mejorado:
- Brindar educación preoperatoria sobre la experiencia de recuperación perioperatoria, incluida la analgesia posoperatoria, la tromboprofilaxis y la educación sobre lactancia.
Minimizar los tiempos de inanición preoperatorios
- Cantidad moderada de limpieza hasta 2 horas antes de la anestesia
- Alimentos sólidos hasta 6-8 horas antes de la anestesia
- antibióticos profilácticos
- Profilaxis de tromboembolismo venoso (mecánica) iniciada en el momento del parto por cesárea y continuada después de la operación
- Chicle (Xylitol) para reducir el íleo postoperatorio
- Administración de rutina de fármaco antiinflamatorio no esteroideo, ketorolaco, 15 mg cada hora durante 24 horas después de la operación para minimizar el uso de narcóticos postoperatorios
- Inicio temprano de la alimentación después de una cesárea, inmediatamente para las claras, 30 minutos para una dieta regular según lo tolere
- Retiro temprano del catéter urinario (12 horas después de la operación)
- Retiro temprano del vendaje (6 horas después de la operación)
- Movilización precoz a las 12 horas del parto
- Inicio temprano de piel con piel/lactancia materna
- Espirometría de incentivo temprana
En la actualidad, se alienta a los pacientes a deambular el primer día posterior a la operación, pero en gran medida se deja en manos del paciente cuándo comenzar realmente a deambular. De manera similar, se les ofrece una dieta el primer día postoperatorio, pero no se les anima a comer. La lactancia materna se fomenta más sistemáticamente desde el principio como parte del esfuerzo de Montefiore para obtener la designación de amigo del bebé. Y finalmente, los pacientes suelen ser dados de alta en el tercer día postoperatorio, a menos que surjan complicaciones en el recién nacido o en la madre. Como parte de este estudio, a los pacientes tanto en el grupo de recuperación mejorada como en el de atención habitual se les ofrecerá la oportunidad de ser dados de alta del hospital en el día postoperatorio número 2 si su recuperación está progresando bien y si deciden no irse, entonces se les alentará. para regresar a casa el día postoperatorio número 3 de acuerdo con el estándar de atención actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres que se someten a una cesárea no urgente o electiva > 37 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se someten a un parto por cesárea urgente o emergente
- Mujeres menores de 18 años
- Pacientes que reciben anestesia general
- Placenta anormalmente adherida (placenta accreta) o pérdida de sangre excesiva esperada (placenta accreta)
- Hipertensión esencial preexistente o trastornos hipertensivos del embarazo (preeclampsia, eclampsia, HELLP)
- Insuficiencia renal crónica o aguda
- Trastornos hemorrágicos o disfunción plaquetaria
- Enfermedad de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
- Hipersensibilidad conocida al ketorolaco (toradol)
- Infección activa en el momento de la cesárea
- Parto por cesárea antes de las 37 semanas
- Mujeres con dolor significativo durante el trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recuperación mejorada
La recuperación posoperatoria seguirá los protocolos de servicio habituales como si el paciente no estuviera en el estudio, con la excepción de los componentes del protocolo de recuperación mejorada (detallado anteriormente), que incluirán varias recomendaciones basadas en evidencia que incluyen deambulación temprana, inicio temprano de dieta, retiro temprano de sonda urinaria, retirada precoz del apósito postoperatorio.
Además, los participantes de este grupo recibirán ketorolaco intravenoso para el control del dolor y goma de mascar con xilitol para mejorar la función gastrointestinal posoperatoria.
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El ketorolaco, vendido bajo la marca Toradol entre otros, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo de la familia de los derivados del ácido acético heterocíclico, utilizado como analgésico.
Se considera un AINE de primera generación.
El ketorolaco actúa inhibiendo la síntesis corporal de prostaglandinas.
Otros nombres:
La goma de mascar con xilitol se proporcionará a los pacientes inmediatamente después del procedimiento y se proporcionará 3 veces al día durante una duración de 30 minutos cada vez, según un metanálisis y una revisión sistemática.
Se recomendará al paciente su uso para el retorno de la función intestinal.
Otros nombres:
El protocolo de recuperación mejorada (detallado anteriormente) incluirá varias recomendaciones basadas en la evidencia, que incluyen deambulación temprana, inicio temprano de la dieta, retiro temprano del catéter urinario, retiro temprano del vendaje posoperatorio y ketorolaco de pie durante las 24 horas posteriores a la operación.
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Comparador activo: Atención perioperatoria de rutina
La recuperación postoperatoria seguirá los protocolos habituales de servicio en nuestra institución.
Los participantes de este grupo pueden recibir ketorolaco (toradol) intravenoso para el control del dolor.
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El ketorolaco, vendido bajo la marca Toradol entre otros, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo de la familia de los derivados del ácido acético heterocíclico, utilizado como analgésico.
Se considera un AINE de primera generación.
El ketorolaco actúa inhibiendo la síntesis corporal de prostaglandinas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alta en el día postoperatorio #2
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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Número de pacientes dados de alta en el día postoperatorio #2
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Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de medicación para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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La cantidad de analgésicos posoperatorios necesarios para cada paciente en equivalentes de miligramos de morfina
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Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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Iniciación a la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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A todos los pacientes se les preguntará si la lactancia materna se inició después del parto por cesárea y cuánto tiempo después del nacimiento.
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Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria en horas desde el momento de la cirugía
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Hasta el día del alta hospitalaria de la paciente o un máximo de un mes desde la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
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- Huang H, Wang H, He M. Early oral feeding compared with delayed oral feeding after cesarean section: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(3):423-9. doi: 10.3109/14767058.2014.1002765. Epub 2015 Mar 10.
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- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- El-Mazny A, El-Sharkawy M, Hassan A. A prospective randomized clinical trial comparing immediate versus delayed removal of urinary catheter following elective cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:111-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.034. Epub 2014 Aug 1.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Teigen NC, Sahasrabudhe N, Doulaveris G, Xie X, Negassa A, Bernstein J, Bernstein PS. Enhanced recovery after surgery at cesarean delivery to reduce postoperative length of stay: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):372.e1-372.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre ketorolaco
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