Recuperação aprimorada no parto por cesariana para melhorar os resultados pós-operatórios e reduzir o tempo de permanência no pós-operatório (ERAC)
4 de abril de 2019 atualizado por: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Determinar se as mulheres randomizadas para um programa de recuperação aprimorada terão melhores resultados pós-operatórios, incluindo melhor início e continuação da amamentação, redução no tempo de internação sem comprometer a satisfação do paciente em comparação com as intervenções padrão de recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que um programa de recuperação aprimorado, que inclua várias intervenções baseadas em evidências no momento da cesariana em obstetrícia, promoverá a deambulação precoce, a retomada da dieta e o início da amamentação e reduzirá o tempo de internação pós-operatória.
Componentes do Protocolo de Recuperação Aprimorada:
- Fornecer educação pré-operatória sobre a experiência de recuperação perioperatória, incluindo analgesia pós-operatória, tromboprofilaxia e educação sobre amamentação
Minimize os tempos de jejum pré-operatório
- Quantidade moderada de clareamento até 2 horas antes da anestesia
- Alimentos sólidos até 6-8 horas antes da anestesia
- Antibióticos profiláticos
- Profilaxia de tromboembolismo venoso (mecânica) iniciada no momento da cesariana e continuada no pós-operatório
- Goma de mascar (xilitol) para reduzir íleo pós-operatório
- Administração de rotina de anti-inflamatório não esteroide, cetorolaco, 15 mg a cada hora por 24 horas no pós-operatório para minimizar o uso de narcóticos no pós-operatório
- Início precoce da alimentação após cesariana, imediatamente para as cesáreas, 30 minutos para dieta normal, conforme tolerado
- Retirada precoce da sonda vesical (12 horas de pós-operatório)
- Retirada precoce do curativo (6 horas de pós-operatório)
- Mobilização precoce 12 horas após o parto
- Iniciação precoce do contato pele a pele/amamentação
- Espirometria de incentivo precoce
Atualmente, os pacientes são encorajados a deambular no primeiro dia pós-operatório, mas é em grande parte deixado para o paciente quando realmente começar a deambular. Eles também recebem uma dieta no primeiro dia pós-operatório, mas não são encorajados a comer. A amamentação é mais sistematicamente incentivada no início como parte do esforço de Montefiore para obter a designação amiga da criança. E, finalmente, os pacientes geralmente recebem alta no terceiro dia de pós-operatório, a menos que surjam complicações no recém-nascido ou na mãe. Como parte deste estudo, os pacientes do grupo de recuperação avançada e de cuidados habituais terão a oportunidade de receber alta do hospital no dia pós-operatório número 2 se sua recuperação estiver progredindo bem e se optarem por não sair, eles serão encorajados voltar para casa no dia pós-operatório número 3 de acordo com o padrão de atendimento atual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres submetidas a uma cesariana não urgente ou eletiva > 37 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Mulheres submetidas a uma cesariana de urgência ou emergência
- Mulheres com menos de 18 anos
- Pacientes recebendo anestesia geral
- Placenta anormalmente aderente (Placenta Accreta) ou perda excessiva de sangue esperada (Placenta Accreta)
- Hipertensão essencial pré-existente ou distúrbios hipertensivos da gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, HELLP)
- Insuficiência renal crônica ou aguda
- Distúrbios hemorrágicos ou disfunção plaquetária
- Doença ulcerosa péptica ou hemorragia gastrointestinal
- Hipersensibilidade conhecida ao cetorolaco (toradol)
- Infecção ativa no momento da cesariana
- Parto cesariano antes de 37 semanas
- Mulheres com dor significativa no trabalho de parto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Recuperação Aprimorada
A recuperação pós-operatória seguirá os protocolos de serviço usuais como se o paciente não estivesse no estudo, com exceção dos componentes do protocolo de recuperação aprimorada (detalhado anteriormente), que incluirá várias recomendações baseadas em evidências, incluindo deambulação precoce, início precoce da dieta, remoção precoce de sonda vesical, retirada precoce do curativo pós-operatório.
Além disso, os participantes deste grupo receberão cetorolaco intravenoso para controle da dor e goma de mascar xilitol para melhora da função gastrointestinal pós-operatória.
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O cetorolaco, comercializado sob a marca Toradol, entre outros, é um anti-inflamatório não esteróide da família dos derivados heterocíclicos do ácido acético, utilizado como analgésico.
É considerado um AINE de primeira geração.
Cetorolac atua inibindo a síntese corporal de prostaglandinas.
Outros nomes:
A goma de mascar com xilitol será fornecida aos pacientes imediatamente após o procedimento e será fornecida 3 vezes ao dia com duração de 30 minutos cada vez, com base em metanálise e revisão sistemática.
O paciente será encorajado quanto ao seu uso para o retorno da função intestinal.
Outros nomes:
protocolo de recuperação aprimorada (detalhado anteriormente) incluirá várias recomendações baseadas em evidências, incluindo deambulação precoce, início precoce da dieta, remoção precoce do cateter urinário, remoção precoce do curativo pós-operatório e cetorolaco em pé por 24 horas após a cirurgia.
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Comparador Ativo: Cuidados perioperatórios de rotina
A recuperação pós-operatória seguirá os protocolos de atendimento usuais em nossa instituição.
Os participantes deste grupo podem receber cetorolaco intravenoso (toradol) para controle da dor
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O cetorolaco, comercializado sob a marca Toradol, entre outros, é um anti-inflamatório não esteróide da família dos derivados heterocíclicos do ácido acético, utilizado como analgésico.
É considerado um AINE de primeira geração.
Cetorolac atua inibindo a síntese corporal de prostaglandinas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alta no dia pós-operatório nº 2
Prazo: Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Número de pacientes que receberam alta no segundo dia pós-operatório
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Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exigência de medicação para dor pós-operatória
Prazo: Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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A quantidade de medicação para dor pós-operatória necessária para cada paciente em equivalentes de miligramas de morfina
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Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Iniciação à amamentação
Prazo: Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Todas as pacientes serão questionadas sobre se a amamentação foi iniciada após o parto por cesariana e quanto tempo após o nascimento
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Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Tempo de internação pós-operatório em horas a partir do momento da cirurgia
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Até o dia da alta hospitalar da paciente ou no máximo um mês a partir da cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Lowder JL, Shackelford DP, Holbert D, Beste TM. A randomized, controlled trial to compare ketorolac tromethamine versus placebo after cesarean section to reduce pain and narcotic usage. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1559-62; discussion 1562. doi: 10.1016/j.ajog.2003.08.014.
- Wrench IJ, Allison A, Galimberti A, Radley S, Wilson MJ. Introduction of enhanced recovery for elective caesarean section enabling next day discharge: a tertiary centre experience. Int J Obstet Anesth. 2015 May;24(2):124-30. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.01.003. Epub 2015 Jan 14.
- Brooten D, Roncoli M, Finkler S, Arnold L, Cohen A, Mennuti M. A randomized trial of early hospital discharge and home follow-up of women having cesarean birth. Obstet Gynecol. 1994 Nov;84(5):832-8.
- Habib AS, George RB, McKeen DM, White WD, Ituk US, Megalla SA, Allen TK. Antiemetics added to phenylephrine infusion during cesarean delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Mar;121(3):615-623. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182839fee.
- Masood SN, Masood Y, Naim U, Masood MF. A randomized comparative trial of early initiation of oral maternal feeding versus conventional oral feeding after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Aug;126(2):115-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.02.023. Epub 2014 Apr 29.
- Huang H, Wang H, He M. Early oral feeding compared with delayed oral feeding after cesarean section: a meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(3):423-9. doi: 10.3109/14767058.2014.1002765. Epub 2015 Mar 10.
- Guo J, Long S, Li H, Luo J, Han D, He T. Early versus delayed oral feeding for patients after cesarean. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Feb;128(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.039. Epub 2014 Oct 22.
- Saad AF, Saoud F, Diken ZM, Hegde S, Kuhlmann MJ, Wen TS, Hankins GD, Saade GR, Costantine MM. Early versus Late Feeding after Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2016 Mar;33(4):415-9. doi: 10.1055/s-0035-1565918. Epub 2015 Oct 19.
- Craciunas L, Sajid MS, Ahmed AS. Chewing gum in preventing postoperative ileus in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):793-9; discussion 799. doi: 10.1111/1471-0528.12696. Epub 2014 Mar 14.
- Zhu YP, Wang WJ, Zhang SL, Dai B, Ye DW. Effects of gum chewing on postoperative bowel motility after caesarean section: a meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):787-92. doi: 10.1111/1471-0528.12662. Epub 2014 Mar 14.
- Shang H, Yang Y, Tong X, Zhang L, Fang A, Hong L. Gum chewing slightly enhances early recovery from postoperative ileus after cesarean section: results of a prospective, randomized, controlled trial. Am J Perinatol. 2010 May;27(5):387-91. doi: 10.1055/s-0029-1243313. Epub 2009 Dec 11.
- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
- El-Mazny A, El-Sharkawy M, Hassan A. A prospective randomized clinical trial comparing immediate versus delayed removal of urinary catheter following elective cesarean section. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:111-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.07.034. Epub 2014 Aug 1.
- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Teigen NC, Sahasrabudhe N, Doulaveris G, Xie X, Negassa A, Bernstein J, Bernstein PS. Enhanced recovery after surgery at cesarean delivery to reduce postoperative length of stay: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):372.e1-372.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- 2016-6966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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