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Verbesserte Genesung bei der Geburt per Kaiserschnitt, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern und die postoperative Aufenthaltsdauer zu verkürzen (ERAC)

4. April 2019 aktualisiert von: Peter S. Bernstein, Montefiore Medical Center
Um zu bestimmen, ob Frauen, die randomisiert einem erweiterten Genesungsprogramm zugeteilt wurden, bessere postoperative Ergebnisse haben werden, einschließlich verbessertem Beginn und Fortsetzen des Stillens, Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer ohne Beeinträchtigung der Patientenzufriedenheit im Vergleich zu standardmäßigen postoperativen Genesungsmaßnahmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass ein verbessertes Genesungsprogramm, das mehrere evidenzbasierte Interventionen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts in der Geburtshilfe umfasst, eine frühe Gehfähigkeit, die Wiederaufnahme der Ernährung und den Beginn des Stillens fördert und die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.

Komponenten des erweiterten Wiederherstellungsprotokolls:

  1. Bereitstellung einer präoperativen Aufklärung über die perioperative Genesungserfahrung, einschließlich postoperativer Analgesie, Thromboprophylaxe und Stillerziehung
  2. Minimieren Sie präoperative Hungerzeiten

    1. Mäßige Menge an Clears bis zu 2 Stunden vor der Anästhesie
    2. Feste Nahrung bis zu 6-8 Stunden vor der Anästhesie
  3. Prophylaktische Antibiotika
  4. Venöse Thromboembolieprophylaxe (mechanisch) zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt begonnen und postoperativ fortgeführt
  5. Kaugummi (Xylit) zur Reduzierung des postoperativen Ileus
  6. Routinemäßige Verabreichung des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Ketorolac, 15 mg jede Stunde für 24 Stunden nach der Operation, um den postoperativen Narkotikaverbrauch zu minimieren
  7. Früher Fütterungsbeginn nach Sectio, sofort bei Clears, 30 Minuten bei normaler Kost je nach Verträglichkeit
  8. Frühe Entfernung des Blasenkatheters (12 Stunden postoperativ)
  9. Frühe Verbandsentfernung (6 Stunden postoperativ)
  10. Frühe Mobilisierung um 12 Stunden nach der Entbindung
  11. Früher Haut-an-Haut-/Stillbeginn
  12. Frühe Incentive-Spirometrie

Gegenwärtig wird den Patienten empfohlen, am ersten postoperativen Tag zu gehen, aber es bleibt weitgehend dem Patienten überlassen, wann er tatsächlich mit dem Gehen beginnt. Ihnen wird am ersten postoperativen Tag ebenfalls eine Diät angeboten, sie werden jedoch nicht zum Essen ermutigt. Das Stillen wird im Rahmen der Bemühungen von Montefiore, eine babyfreundliche Bezeichnung zu erhalten, frühzeitig systematisch gefördert. Und schließlich werden die Patienten in der Regel am dritten postoperativen Tag entlassen, es sei denn, es treten Komplikationen beim Neugeborenen oder der Mutter auf. Als Teil dieser Studie wird Patienten sowohl in der Gruppe mit verstärkter Genesung als auch in der Gruppe mit normaler Versorgung die Möglichkeit geboten, am postoperativen Tag Nummer 2 aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, wenn ihre Genesung gut voranschreitet, und wenn sie sich entscheiden, das Krankenhaus nicht zu verlassen, werden sie ermutigt nach dem aktuellen Versorgungsstandard am 3. postoperativen Tag nach Hause zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit einem nicht dringenden oder elektiven Kaiserschnitt >37 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einem dringenden oder Notfall-Kaiserschnitt unterziehen
  2. Frauen unter 18 Jahren
  3. Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
  4. Abnormal haftende Plazenta (Placenta accreta) oder erwarteter übermäßiger Blutverlust (Placenta accreta)
  5. Vorbestehende essentielle Hypertonie oder hypertensive Schwangerschaftsstörungen (Präeklampsie, Eklampsie, HELLP)
  6. Chronische oder akute Nierenfunktionsstörung
  7. Blutungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörungen
  8. Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketorolac (Toradol)
  10. Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
  11. Kaiserschnittgeburt vor 37 Wochen
  12. Frauen mit erheblichen Wehenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Wiederherstellung
Die postoperative Genesung folgt den üblichen Behandlungsprotokollen, als ob der Patient nicht an der Studie teilnehmen würde, mit Ausnahme von Komponenten des verbesserten Genesungsprotokolls (zuvor ausführlich beschrieben), das mehrere evidenzbasierte Empfehlungen enthält, darunter frühes Gehen, frühzeitiger Beginn einer Diät, frühzeitige Entfernung des Blasenkatheters, frühzeitiges Entfernen des postoperativen Verbands. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe intravenös Ketorolac zur Schmerzkontrolle und Xylit-Kaugummi zur Verbesserung der postoperativen Magen-Darm-Funktion.
Ketorolac, das unter anderem unter dem Markennamen Toradol vertrieben wird, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament aus der Familie der heterozyklischen Essigsäurederivate, das als Analgetikum verwendet wird. Es gilt als NSAID der ersten Generation. Ketorolac wirkt, indem es die körpereigene Synthese von Prostaglandinen hemmt.
Andere Namen:
  • Toradol
Xylit-Kaugummi wird den Patienten unmittelbar nach dem Eingriff bereitgestellt und wird basierend auf einer Metaanalyse und einer systematischen Überprüfung dreimal täglich für eine Dauer von jeweils 30 Minuten bereitgestellt. Die Patienten werden zur Verwendung zur Wiederherstellung der Darmfunktion ermutigt.
Andere Namen:
  • Xylit
Das verbesserte Genesungsprotokoll (zuvor ausführlich beschrieben) wird mehrere evidenzbasierte Empfehlungen enthalten, darunter frühes Gehen, frühes Einleiten einer Diät, frühes Entfernen des Harnkatheters, frühes Entfernen des postoperativen Verbands und Stehen von Ketorolac für 24 Stunden nach der Operation.
Aktiver Komparator: Routinemäßige perioperative Pflege
Die postoperative Genesung erfolgt nach den üblichen Serviceprotokollen unserer Einrichtung. Die Teilnehmer dieser Gruppe können intravenös Ketorolac (Toradol) zur Schmerzkontrolle erhalten
Ketorolac, das unter anderem unter dem Markennamen Toradol vertrieben wird, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament aus der Familie der heterozyklischen Essigsäurederivate, das als Analgetikum verwendet wird. Es gilt als NSAID der ersten Generation. Ketorolac wirkt, indem es die körpereigene Synthese von Prostaglandinen hemmt.
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung am postoperativen Tag #2
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
Anzahl der am postoperativen Tag #2 entlassenen Patienten
Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
Die Menge an postoperativer Schmerzmedikation, die für jeden Patienten in Morphin-Milligramm-Äquivalenten erforderlich ist
Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
Stilleinleitung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
Alle Patientinnen werden danach befragt, ob das Stillen nach einem Kaiserschnitt begonnen wurde und wie schnell nach der Geburt
Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden ab dem Zeitpunkt der Operation
Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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