- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02956616
Verbesserte Genesung bei der Geburt per Kaiserschnitt, um die postoperativen Ergebnisse zu verbessern und die postoperative Aufenthaltsdauer zu verkürzen (ERAC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass ein verbessertes Genesungsprogramm, das mehrere evidenzbasierte Interventionen zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts in der Geburtshilfe umfasst, eine frühe Gehfähigkeit, die Wiederaufnahme der Ernährung und den Beginn des Stillens fördert und die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt.
Komponenten des erweiterten Wiederherstellungsprotokolls:
- Bereitstellung einer präoperativen Aufklärung über die perioperative Genesungserfahrung, einschließlich postoperativer Analgesie, Thromboprophylaxe und Stillerziehung
Minimieren Sie präoperative Hungerzeiten
- Mäßige Menge an Clears bis zu 2 Stunden vor der Anästhesie
- Feste Nahrung bis zu 6-8 Stunden vor der Anästhesie
- Prophylaktische Antibiotika
- Venöse Thromboembolieprophylaxe (mechanisch) zum Zeitpunkt der Kaiserschnittgeburt begonnen und postoperativ fortgeführt
- Kaugummi (Xylit) zur Reduzierung des postoperativen Ileus
- Routinemäßige Verabreichung des nichtsteroidalen Entzündungshemmers Ketorolac, 15 mg jede Stunde für 24 Stunden nach der Operation, um den postoperativen Narkotikaverbrauch zu minimieren
- Früher Fütterungsbeginn nach Sectio, sofort bei Clears, 30 Minuten bei normaler Kost je nach Verträglichkeit
- Frühe Entfernung des Blasenkatheters (12 Stunden postoperativ)
- Frühe Verbandsentfernung (6 Stunden postoperativ)
- Frühe Mobilisierung um 12 Stunden nach der Entbindung
- Früher Haut-an-Haut-/Stillbeginn
- Frühe Incentive-Spirometrie
Gegenwärtig wird den Patienten empfohlen, am ersten postoperativen Tag zu gehen, aber es bleibt weitgehend dem Patienten überlassen, wann er tatsächlich mit dem Gehen beginnt. Ihnen wird am ersten postoperativen Tag ebenfalls eine Diät angeboten, sie werden jedoch nicht zum Essen ermutigt. Das Stillen wird im Rahmen der Bemühungen von Montefiore, eine babyfreundliche Bezeichnung zu erhalten, frühzeitig systematisch gefördert. Und schließlich werden die Patienten in der Regel am dritten postoperativen Tag entlassen, es sei denn, es treten Komplikationen beim Neugeborenen oder der Mutter auf. Als Teil dieser Studie wird Patienten sowohl in der Gruppe mit verstärkter Genesung als auch in der Gruppe mit normaler Versorgung die Möglichkeit geboten, am postoperativen Tag Nummer 2 aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, wenn ihre Genesung gut voranschreitet, und wenn sie sich entscheiden, das Krankenhaus nicht zu verlassen, werden sie ermutigt nach dem aktuellen Versorgungsstandard am 3. postoperativen Tag nach Hause zurückkehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frauen mit einem nicht dringenden oder elektiven Kaiserschnitt >37 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem dringenden oder Notfall-Kaiserschnitt unterziehen
- Frauen unter 18 Jahren
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
- Abnormal haftende Plazenta (Placenta accreta) oder erwarteter übermäßiger Blutverlust (Placenta accreta)
- Vorbestehende essentielle Hypertonie oder hypertensive Schwangerschaftsstörungen (Präeklampsie, Eklampsie, HELLP)
- Chronische oder akute Nierenfunktionsstörung
- Blutungsstörungen oder Thrombozytenfunktionsstörungen
- Magengeschwüre oder Magen-Darm-Blutungen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketorolac (Toradol)
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
- Kaiserschnittgeburt vor 37 Wochen
- Frauen mit erheblichen Wehenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Wiederherstellung
Die postoperative Genesung folgt den üblichen Behandlungsprotokollen, als ob der Patient nicht an der Studie teilnehmen würde, mit Ausnahme von Komponenten des verbesserten Genesungsprotokolls (zuvor ausführlich beschrieben), das mehrere evidenzbasierte Empfehlungen enthält, darunter frühes Gehen, frühzeitiger Beginn einer Diät, frühzeitige Entfernung des Blasenkatheters, frühzeitiges Entfernen des postoperativen Verbands.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe intravenös Ketorolac zur Schmerzkontrolle und Xylit-Kaugummi zur Verbesserung der postoperativen Magen-Darm-Funktion.
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Ketorolac, das unter anderem unter dem Markennamen Toradol vertrieben wird, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament aus der Familie der heterozyklischen Essigsäurederivate, das als Analgetikum verwendet wird.
Es gilt als NSAID der ersten Generation.
Ketorolac wirkt, indem es die körpereigene Synthese von Prostaglandinen hemmt.
Andere Namen:
Xylit-Kaugummi wird den Patienten unmittelbar nach dem Eingriff bereitgestellt und wird basierend auf einer Metaanalyse und einer systematischen Überprüfung dreimal täglich für eine Dauer von jeweils 30 Minuten bereitgestellt.
Die Patienten werden zur Verwendung zur Wiederherstellung der Darmfunktion ermutigt.
Andere Namen:
Das verbesserte Genesungsprotokoll (zuvor ausführlich beschrieben) wird mehrere evidenzbasierte Empfehlungen enthalten, darunter frühes Gehen, frühes Einleiten einer Diät, frühes Entfernen des Harnkatheters, frühes Entfernen des postoperativen Verbands und Stehen von Ketorolac für 24 Stunden nach der Operation.
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Aktiver Komparator: Routinemäßige perioperative Pflege
Die postoperative Genesung erfolgt nach den üblichen Serviceprotokollen unserer Einrichtung.
Die Teilnehmer dieser Gruppe können intravenös Ketorolac (Toradol) zur Schmerzkontrolle erhalten
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Ketorolac, das unter anderem unter dem Markennamen Toradol vertrieben wird, ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament aus der Familie der heterozyklischen Essigsäurederivate, das als Analgetikum verwendet wird.
Es gilt als NSAID der ersten Generation.
Ketorolac wirkt, indem es die körpereigene Synthese von Prostaglandinen hemmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entlassung am postoperativen Tag #2
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Anzahl der am postoperativen Tag #2 entlassenen Patienten
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Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bedarf an postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Die Menge an postoperativer Schmerzmedikation, die für jeden Patienten in Morphin-Milligramm-Äquivalenten erforderlich ist
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Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Stilleinleitung
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Alle Patientinnen werden danach befragt, ob das Stillen nach einem Kaiserschnitt begonnen wurde und wie schnell nach der Geburt
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Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts in Stunden ab dem Zeitpunkt der Operation
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Bis zum Tag der Krankenhausentlassung des Patienten oder maximal einen Monat nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Guo J, Long S, Li H, Luo J, Han D, He T. Early versus delayed oral feeding for patients after cesarean. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Feb;128(2):100-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.07.039. Epub 2014 Oct 22.
- Saad AF, Saoud F, Diken ZM, Hegde S, Kuhlmann MJ, Wen TS, Hankins GD, Saade GR, Costantine MM. Early versus Late Feeding after Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Am J Perinatol. 2016 Mar;33(4):415-9. doi: 10.1055/s-0035-1565918. Epub 2015 Oct 19.
- Craciunas L, Sajid MS, Ahmed AS. Chewing gum in preventing postoperative ileus in women undergoing caesarean section: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJOG. 2014 Jun;121(7):793-9; discussion 799. doi: 10.1111/1471-0528.12696. Epub 2014 Mar 14.
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- Peleg D, Eberstark E, Warsof SL, Cohen N, Ben Shachar I. Early wound dressing removal after scheduled cesarean delivery: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):388.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.035. Epub 2016 Mar 25.
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- Adamina M, Kehlet H, Tomlinson GA, Senagore AJ, Delaney CP. Enhanced recovery pathways optimize health outcomes and resource utilization: a meta-analysis of randomized controlled trials in colorectal surgery. Surgery. 2011 Jun;149(6):830-40. doi: 10.1016/j.surg.2010.11.003. Epub 2011 Jan 14.
- Teigen NC, Sahasrabudhe N, Doulaveris G, Xie X, Negassa A, Bernstein J, Bernstein PS. Enhanced recovery after surgery at cesarean delivery to reduce postoperative length of stay: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2020 Apr;222(4):372.e1-372.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.10.009. Epub 2019 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ketorolac
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-6966
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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