再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）におけるリツキシマブとの併用における腫瘍標的ヒトL19-IL2モノクローナル抗体-サイトカイン融合タンパク質の第I/II相試験

包含基準:

• 組織学的にCD20陽性が確認されたDLBCL
• 患者は、標準的なR-CHOP様治療でCRを達成したか、または達成できなかった後に再発を経験している必要があり、自家幹細胞移植の対象外であるか、自家または同種幹細胞移植後に再発/進行している必要があります。 この最後のケースでは、自家幹細胞移植と L19-IL2 治療の開始との間の経過期間は 4 週間以上であってはなりません。同種幹細胞移植の場合、L19-IL2 治療は免疫抑制薬の除去から 4 週間後に開始できます。
• 悪性リンパ腫の改訂対応基準による測定可能な病変の存在
• 男性または女性、年齢 18 歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2
• 平均余命は少なくとも12週間
• 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L
• ヘモグロビン > 8.0 g/dL
• 血小板 > 50 x 109/L
• 総ビリルビン ≤ 30 µmol/L (または ≤ 2.0 mg/dl)
• 治療が必要な心電図異常所見なし
• ALTおよびAST ≤ 3.0 x 正常範囲の上限（ULN）（肝臓にリンパ腫を伴う患者の場合は5.0 x ULN）
• 血清クレアチニン < 2 x ULN
• 結核検査が陰性（例: クオンティフェロンアッセイ)
• 以前の治療法によるすべての急性毒性作用 (脱毛症を除く) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) (v4.03) に準拠していなければなりません。 上記で特に指定がない限り、グレード ≤ 1
• スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性のみ）
• 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニング来院時から開始し、治験薬による最後の治療後3か月まで継続する適切な避妊法（例：経口避妊薬、コンドーム、またはその他の適切なバリアコントロール、子宮内避妊具、または滅菌）を使用することに同意する。
• 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
• 予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力

除外基準:

• 中枢神経系リンパ腫の証拠
• -子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在膀胱腫瘍（TA、TisおよびTi）、または5年前に治癒治療を受けた癌を除く、この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。入学を勉強する
• リツキシマブ、マウスタンパク質、またはその賦形剤（クエン酸ナトリウム、ポリソルベート 80、塩化ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸）のいずれかに対する過敏症
• HIV感染または感染性B型肝炎またはC型肝炎の病歴
• -活動性の重度の感染症（例、結核、敗血症、日和見感染症、または抗菌療法を必要とする感染症）または他の重度の併発疾患の存在、研究者の意見では、患者を過度のリスクにさらすか研究を妨げる可能性がある。 再発または慢性感染症の病歴がある患者、または重篤な感染症にさらにかかりやすくなる可能性のある基礎疾患のある患者は、研究から除外されるべきである。
• 同種幹細胞移植歴のある患者における活動性移植片対宿主病
• 過去1年以内の心筋梗塞、不安定または重度の安定狭心症を含む急性または亜急性冠症候群の病歴
• 心房細動を含む不整脈の管理が不十分
• 心不全 (> グレード II、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の基準)
• 制御されていない高血圧
• 虚血性末梢血管疾患（グレード IIb ～ IV）
• 重度の糖尿病性網膜症
• 活動性自己免疫疾患
• 固形臓器同種移植の歴史
• -治験治療の投与前4週間以内に手術を含む大きな外傷から回復している
• IL2または他のヒトタンパク質/ペプチド/抗体に対するアレルギーの既知の病歴
• スクリーニング時の血清妊娠検査陽性（妊娠の可能性のある女性のみ）
• 授乳中の女性
• -治験薬投与後4週間以内の抗腫瘍療法（小規模な手術を除く）
• 患者はコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制薬を長期的に必要としている、または服用している。 急性過敏症反応の治療または予防を目的としたコルチコステロイドの限定的使用は除外基準とみなされません。治験責任医師の意見によると、治験プロトコールの遵守を妨げる可能性があるいかなる症状も除外基準とはみなされません。