재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 리툭시맙과 병용한 종양 표적 인간 L19-IL2 단클론 항체-사이토카인 융합 단백질의 I/II상 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 CD 20-양성 DLBCL
• 환자는 표준 R-CHOP 유사 치료 후 재발을 경험했거나 하지 않았어야 하며 자가 줄기 세포 이식에 부적격이거나 자가 또는 동종 줄기 세포 이식 후 재발/진행이 있어야 합니다. 이 마지막 사례에서 자가 줄기 세포 이식과 L19-IL2 치료 시작 사이의 시간 경과는 4주 이상이어야 합니다. 동종 줄기세포 이식의 경우, L19-IL2 치료는 면역억제제 제거 후 4주 후에 시작할 수 있습니다.
• 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 측정 가능한 병변의 존재
• 18세 이상의 남성 또는 여성
• ECOG 수행 상태 ≤ 2
• 기대 수명 최소 12주
• 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L
• 헤모글로빈 > 8.0g/dL
• 혈소판 > 50 x 109/L
• 총 빌리루빈 ≤ 30µmol/L(또는 ≤ 2.0mg/dl)
• 치료가 필요한 비정상적인 심전도 소견 없음
• ALT 및 AST ≤ 3.0 x 정상 범위 상한(ULN)(림프종 간 침범 환자의 경우 5.0 x ULN)
• 혈청 크레아티닌 < 2 x ULN
• 음성 결핵 검사(예: Quantiferon 분석)
• 이전 요법의 모든 급성 독성 효과(탈모 제외)는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)(v4.03)에 따라 해결되어야 합니다. 위에 달리 명시되지 않는 한 등급 ≤ 1
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(가임 여성만 해당)
• 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물로 마지막 치료를 받은 후 3개월까지 지속되는 적절한 피임 방법(예: 경구 피임약, 콘돔 또는 기타 적절한 장벽 조절, 자궁 내 피임 장치 또는 살균)을 사용하는 것에 대한 동의
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 중추신경계 림프종의 증거
• 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(TA, Tis & Ti) 또는 근치적으로 치료된 < 5년 이전의 암을 제외하고 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학에서 구별되는 이전 또는 동시 암 입학을 공부하다
• Rituximab, 설치류 단백질 또는 그 부형제(구연산나트륨, 폴리소르베이트 80, 염화나트륨, 수산화나트륨, 염산)에 대한 과민증
• HIV 감염 또는 전염성 B형 또는 C형 간염 병력
• 활동성 중증 감염(예: 결핵, 패혈증 및 기회 감염 또는 항균 요법을 필요로 하는 모든 감염) 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 기타 중증 동시 질환의 존재. 재발 또는 만성 감염 병력이 있거나 심각한 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 환자는 연구에서 제외해야 합니다.
• 동종 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자의 활동성 이식편대숙주병
• 심근 경색증, 불안정하거나 심각한 안정형 협심증을 포함한 급성 또는 아급성 관상 동맥 증후군의 지난 1년 이내의 병력
• 심방 세동을 포함한 부적절하게 조절된 심장 부정맥
• 심부전(> 등급 II, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준)
• 조절되지 않는 고혈압
• 허혈성 말초 혈관 질환(등급 IIb-IV)
• 심한 당뇨망막병증
• 활동성 자가면역질환
• 고형장기 동종이식의 역사
• 연구 치료제 투여 전 4주 이내에 수술을 포함한 주요 외상으로부터 회복
• IL2 또는 기타 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력
• 스크리닝 시 양성 혈청 임신 테스트(가임 여성만 해당)
• 모유 수유 여성
• 연구 치료제 투여 4주 이내의 항종양 요법(소형 수술 제외)
• 환자는 장기간에 걸쳐 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 필요로 하거나 복용하고 있습니다. 급성 과민 반응을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 사용하는 것은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.