根治的前立腺切除術中の多血小板血漿
2025年6月3日 更新者：Mayo Clinic
神経温存根治的前立腺切除術中の神経血管束への多血小板血漿の術中適用を評価する研究：初期の技術的説明と予想される早期術後転帰分析
手術時に神経束に適用される多血小板血漿は、神経束の治癒を助けることができますか?
研究の包含/除外基準を満たす根治的前立腺切除術を受けている被験者は、治癒を改善するために神経血管束に適用するために、手術時に自分の血液から作られた多血小板血漿の術中適用を受けることに同意します。プロセス。
被験者は、この手順の有効性と安全性を判断するために、さらに 18 か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断された、臨床的に限局した前立腺腺癌
- 年齢 50 ～ 60 歳
- 男性の性別
- 正常な術前性機能
- 正常な尿失禁
- 定期的な性的パートナー
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 脆弱な研究集団
- 活動性の全身感染
- 糖尿病診断
- 既存の勃起不全または尿失禁
- 術前評価における転移性または局所進行前立腺腺癌
- 根治的前立腺全摘除術の時点で肉眼的または病理学的に局所進行性または転移性疾患を有することが判明した男性
- 根治的前立腺全摘除術時の推定失血量が 750 mL を超える
- あらゆる形態のホルモン、抗アンドロゲンまたはアンドロゲン除去療法による手術前の治療
- -研究スクリーニング時の抗うつ薬、ベータ遮断薬、または勃起不全薬の使用
- 定期的な性的パートナーのいない男性
- 根治的前立腺全摘除術の2週間前にアスピリンまたはヘパリンを使用
- 根治的前立腺全摘除術後、アスピリンまたはヘパリンを2週間以上使用する必要がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿（PRP）治療
前立腺がんの根治的前立腺全摘除術中に被験者から採取された血小板。
自家多血小板血漿は、デバイス (Angel Concentrated Platelet Rich Plasma System) で 1,000,000 血小板/mL に濃縮され、手術中に神経血管束に局所的に 1 回適用されます。
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前立腺がんの根治的前立腺全摘除術中に被験者から採取された血小板。
血小板は装置内で 1,000,000 血小板/mL に濃縮され、手術中に神経血管束に局所的に 1 回適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経血管束（NVB）に血小板リッチプラズマ（PRP）を使用する安全性
時間枠：18ヶ月
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神経節sparingラジカル前立腺切除後のPRPでの治療後に重篤な有害事象（SAE）を経験する被験者の数によって評価される
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勃起機能の国際指数を使用した性機能の変化（IIEF-5）
時間枠：ベースライン; 3か月ごとに18か月まで。
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IIEF-5（勃起機能の国際指数）は、勃起不全（ED）の診断に使用されます。
IIEF-5は、男性の性的健康在庫（SHIM）としても、過去6か月間のEDの存在と重症度を評価するために設計された5質問の調査です。
質問は1〜5のスケールで回答されます。
21以下のスコアは、しばしばEDを示すことと見なされます。
IIEF-5は、スコアに基づいて5つのカテゴリに分類されます：重度（5-7）、中程度（8-11）、軽度から中程度（12-16）、軽度（17-21）、およびNO ED（22-25）。
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ベースライン; 3か月ごとに18か月まで。
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拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC）を使用した尿機能の変化（UF）
時間枠：ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月; 9か月; 12か月; 18ヶ月
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拡張された前立腺がん指数コンポジット（EPIC）アンケートの尿機能（UF）セクションは、過去4週間にわたって尿習慣を評価する7つの質問で構成されています。
時間の経過とともにUFの変化を評価するために、評価は質問5（漏れを制御するために使用されるパッドまたは大人のおむつの数）への応答に焦点を当てました。
応答は、0〜3のスケールで記録されます。ここで、0 =なし、1 = 1日あたり1パッド。 2 = 1日あたり2パッド。 3 = 1日あたり3つ以上のパッド。
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ベースライン; 3ヶ月; 6ヶ月; 9か月; 12か月; 18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew T. Gettman, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月21日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (推定)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MC2051 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- 16-001320 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2020-00836 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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